Reifegrad Verordnung (EU) Nr. 10/2011 · Kunststoffmaterialien für den Lebensmittelkontakt
Ihre Beherrschung der Verordnung 10/2011 gemessen je Themenfeld und übersetzt in einen bezifferten Maßnahmenplan.
10 Themenfelder, eine Skala mit 5 Stufen. Und die Maßnahme, die von einer Stufe zur nächsten führt.
Die 10 Themenfelder des Referenzrahmens, bereits ausformuliert von N1 bis N5. Ein Unternehmen, eine Business Unit, oder 300 gleichzeitig.
Reifegrad Verordnung (EU) Nr. 10/2011 · Kunststoffmaterialien für den Lebensmittelkontakt
10 Themenfelder, Skala mit 5 Stufen.
Nordhavn Industries
53 / 100
Sie messen ihren Reifegrad mit Datamensio
Ein Beispiel
Diese Situation könnte auch Ihre sein.
Nehmen wir das Beispiel eines Unternehmens: drei Standorte, drei Tabellen, keine gemeinsame Antwort.
Niemand weiß, wie man konsolidiert.
Nordhavn Industries, 2 400 Mitarbeitende in Hamburg, Lyon und Porto. Ein Auftraggeber fragt nach dem Stand des Konzerns. Jeder Standort antwortet mit seiner eigenen Tabelle und seinen eigenen Skalen.
Drei Wochen, eine einzige Grundlage.
Eine Verordnung (EU) Nr. 10/2011 der Kommission vom 14. Januar 2011-Analyse, gestartet an allen drei Standorten gleichzeitig, auf Basis der Gesprächsnotizen der Verantwortlichen. Der Referenzrahmen war bereits geschrieben, ebenso die 10 Themenfelder und die Stufen N1 bis N5.
Zwei Ausgaben vermieden, bevor sie entstanden.
Ein Score von 53 von 100, eine Abweichung, die sich auf drei Themen konzentriert. Der KI-Begleiter stellte fest, dass sich zwei Maßnahmen des Plans mit denen eines anderen Audits überschnitten. Der Ergebnisbericht für das Gremium war in einem Satz erstellt.
Was ihnen dadurch erspart blieb
- 3Standorte auf derselben Grundlage gemessen, statt drei nachzubearbeitende Fragebögen
- 2doppelte Maßnahmen erkannt, bevor die Ausgabe erfolgte
- 1Ergebnisbericht für das Gremium, ohne manuelle Nachbearbeitung
Diese Zahlen stammen aus einem Beispiel. Sie könnten Ihre eigenen sein.
Die Norm schreibt Prozesse vor. Datamensio zeigt, wo Sie stehen.
01
Der Referenzrahmen ist bereits geschrieben
Themenfelder, Fragen und Stufen N1 bis N5 ausformuliert. Sie starten nicht mit einer leeren Tabelle.
02
Der Score liegt noch am selben Tag vor
Online, per Selbstbewertungslink oder im Gespräch. Themenfeld für Themenfeld, im Zeitverlauf vergleichbar.
03
Die Abweichung wird zu einem bezifferten Plan
Jeder Stufenübergang trägt seine Maßnahme. Die KI priorisiert nach erwarteter Wirkung, nicht nach der Reihenfolge der Norm.
04
Der Fortschritt lässt sich belegen
Kampagne für Kampagne, gegen Ihr Ziel und gegen Ihre Vergangenheit. Genau das verlangt Ihr Vorstand.
Die Reifegradskala
Eine Stufe, die nächste, und die Maßnahme, die beide verbindet.
Dieser Mechanismus (ein Niveau, ein höheres Niveau und die Maßnahme, die beide verbindet) verwandelt eine Feststellung in eine Entwicklungslinie.
Decken die Konformitätserklärungen Ihrer Lieferanten die tatsächlichen Verwendungsbedingungen jedes Materials ab?
- N1
Keine organisierte Erfassung. Erklärungen werden punktuell angefragt, anlässlich eines Audits oder einer Reklamation.
- N2
Die Erklärungen werden gesammelt und archiviert, aber ihr Inhalt wird nicht mit den tatsächlich praktizierten Temperaturen, Kontaktdauern und Lebensmittelarten abgeglichen.
- N3
Jede Referenz verfügt über eine Erklärung, die anhand der dokumentierten Verwendungsbedingungen geprüft wurde, mit schriftlichem Nachweis der Prüfung und ihres Verfassers.
- N4
Die Prüfung erfolgt systematisch bei der Qualifizierung und bei jeder gemeldeten Änderung, verknüpft mit technischen Datenblättern und Prüfberichten, mit Nachverfolgung der Gültigkeitsfristen.
- N5
Das System wird periodisch überprüft, erkannte Abweichungen fließen in die vertraglichen Lieferantenanforderungen ein, und die Reviews sind von einer Kampagne zur nächsten dokumentiert.
Maßnahme für den Übergang von N2 zu N3
Für jede Verpackungsreferenz ein Datenblatt der tatsächlichen Verwendungsbedingungen erstellen (maximale Temperatur, Kontaktdauer, Art des Lebensmittels), es mit den vom Lieferanten erklärten Bedingungen abgleichen und das Ergebnis der Prüfung bei der monatlichen Qualitätsreview dokumentieren.
« Dank Datamensio erfüllen wir unsere Ziele viel effizienter. Die Prüfstellen des EFRE und unseres zuständigen Ministeriums haben diesen Ansatz besonders geschätzt, da er ihnen verlässliche Daten liefert. »
Direktorin der CCI 94CCI Île-de-France
« Wir sind überzeugt, dass dies die am besten geeignete Lösung ist, um unser Transformationsprojekt zu skalieren und die Wirkung nach unseren Bedürfnissen zu messen. »
Maja SucekChief Operating Officer, Interreg Danube
Selten allein
Ein Referenzrahmen lässt sich kombinieren. Verbinden Sie mehrere, um Ihre Tätigkeit abzudecken, oder lassen Sie Ihren eigenen von der KI schreiben.
Nehmen Sie Ihre erste Messung vor
Worum es in diesem Referenzrahmen geht
Die Verordnung (EU) Nr. 10/2011 ist die spezifische Maßnahme zur Umsetzung der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 für Kunststoffmaterialien und Gegenstände im Lebensmittelkontakt. Sie beruht auf einer Positivliste zugelassener Stoffe, Anhang I, und legt einen globalen Migrationsgrenzwert sowie stoffspezifische Migrationsgrenzwerte fest. Sie regelt Migrationsprüfungen nach den Simulanzien und Verwendungsbedingungen aus Anhang III, verlangt eine Konformitätserklärung gemäß Anhang IV und fordert unterstützende Unterlagen, die den Behörden zur Verfügung zu halten sind.
In der Praxis liegt die Schwierigkeit nicht darin, den Text zu kennen, sondern die dokumentarische Kette dauerhaft aufrechtzuerhalten. Decken die Konformitätserklärungen Ihrer Lieferanten Ihre tatsächlichen Verwendungsbedingungen ab, Temperatur, Kontaktdauer und Lebensmittelart, oder nur eine generische Annahme? Wissen Sie, für jede Verpackungsreferenz, welche Stoffe mit spezifischem Migrationsgrenzwert enthalten sind und wer die Berechnung geprüft hat? Was geschieht, wenn ein Lieferant Harz, Farbstoff oder Produktionsstandort wechselt, ohne dies zu melden?
Zwei Verwechslungen treten häufig auf. Die erste besteht darin, die Konformitätserklärung als abzulegendes Verwaltungsdokument zu behandeln, obwohl sie auf Prüf- oder Modellierungsdaten mit überprüfbaren Verwendungsannahmen gestützt sein muss. Die zweite betrifft den Geltungsbereich: Die Verordnung 10/2011 erfasst weder Druckfarben noch Klebstoffe noch Beschichtungen als solche, und mehrschichtige Materialien aus Kunststoff und anderen Werkstoffen unterliegen besonderen Regeln. Nicht nur absichtlich zugesetzte Stoffe sind relevant, auch nicht beabsichtigt zugesetzte Stoffe erfordern eine Risikobewertung.
Ein Konformitätsaudit endet mit einer binären Feststellung: Die Erklärung liegt vor oder nicht, die Migration hält den Grenzwert ein oder überschreitet ihn. Die Reifegradanalyse beantwortet eine andere Frage. Auf welchem Beherrschungsniveau befindet sich jede Praxis, von der Lieferantenqualifizierung bis zum Änderungsmanagement, und welche konkrete Maßnahme führt zum nächsten Niveau. Damit lässt sich zwischen mehreren Standorten oder Business Units mit unterschiedlichen Praktiken abwägen und ein Transformationsprogramm sequenzieren, statt Korrekturmaßnahmen aneinanderzureihen.
In Datamensio ist der Referenzrahmen einsatzbereit und anpassbar. Die KI passt die Themenfelder an, formuliert die Fragen in der Sprache Ihrer Workshops um und verfeinert die Niveaus nach der CMMI-Methode. Sie kann auch eine Variante aus Ihren eigenen Unterlagen erstellen, Verpackungslastenheft, Qualifizierungsverfahren oder Prüfplan, und die Abweichungen anschließend in einer priorisierten Roadmap bündeln.
Referenznorm: Verordnung (EU) Nr. 10/2011 der Kommission vom 14. Januar 2011
Die bewerteten Themenfelder
Governance der Lebensmittelkontakt-Akte
Zuordnung der Verantwortlichkeiten zwischen Qualität, Einkauf, Verpackung und Labor, interne Richtlinie, Überwachung von Änderungen der Verordnung und von Anhang I, zugewiesene Ressourcen.
Geltungsbereich und Materialinventar
Erfassung der verwendeten Kunststoffmaterialien und Gegenstände, Unterscheidung von einschichtigen, mehrschichtigen Kunststoffen und Verbundmaterialien, Identifikation von Fällen unter anderen Rechtsvorschriften.
Zugelassene Stoffe und Positivliste
Prüfung der Eintragung in Anhang I, Monomere und Zusatzstoffe, zugehörige Beschränkungen und Spezifikationen, Umgang mit nicht beabsichtigt zugesetzten Stoffen, Einsatz von Polymerisationshilfsmitteln.
Migrationsgrenzwerte und Prüfungen
Prüfplan für globale und spezifische Migration, Wahl der Simulanzien und Bedingungen nach Anhang III, Einsatz von Modellierung, Qualifizierung der Labore, Aufbewahrung der Berichte.
Konformitätserklärung und unterstützende Unterlagen
Übereinstimmung des Inhalts mit Anhang IV, Angabe der Verwendungsbedingungen, Abstimmung mit den tatsächlichen Nutzungen, Vollständigkeit und Zugänglichkeit der unterstützenden Unterlagen.
Beherrschung der Lieferkette
Vertragliche Anforderungen an Lieferanten, Audits und Bewertung der Hersteller, Weitergabe von Verwendungsinformationen entlang der Kette, Steuerung von Unterauftragnehmern.
Gute Herstellungspraxis und Kontaminationsvermeidung
Anwendung der Verordnung (EG) Nr. 2023/2006, Beherrschung von Lager- und Handhabungsbedingungen, Vermeidung von Stoffübertragungen, Umgang mit Rezyklaten sofern zutreffend.
Änderungs- und Abweichungsmanagement
Verfahren zur Meldung von Lieferantenänderungen, Neubewertung vor Industrialisierung, Umgang mit Grenzwertüberschreitungen, Rückruf- oder Sperrentscheidungen, Behördeninformation.
Kompetenzen und Sensibilisierung
Schulung von Qualität, Einkauf und Produktion zu den Anforderungen des Lebensmittelkontakts, Verständnisniveau der Verwendungsbedingungen, Unterstützung durch externe Expertise.
Überprüfung, Review und Verbesserung
Interne Kontrollen der Akte, Steuerungskennzahlen, periodische Reviews der Erklärungen, Einbindung von Inspektions- und Kundenaudit-Rückmeldungen, Vergleich im Zeitverlauf.
Eine Kurzversion des Referenzrahmens steht für die Online-Selbstbewertung zur Verfügung.
Häufige Fragen
Stellt diese Analyse eine Konformitätsbescheinigung zur Verordnung 10/2011 aus?
Nein. Die Konformitätserklärung liegt beim Wirtschaftsakteur, der das Material in Verkehr bringt, die amtliche Überprüfung bei den zuständigen Behörden. Die Analyse misst den Reifegrad Ihrer Praxis und bereitet diese Schritte vor, indem sie zu behebende Abweichungen identifiziert.
Was unterscheidet dies von einem regulatorischen Konformitätsaudit?
Das Audit endet mit einer binären Feststellung, Anforderung erfüllt oder Abweichung. Die Analyse ordnet jede Praxis auf einer fünfstufigen Reifegradskala ein und benennt die Maßnahme, die vom einen zum nächsten Niveau führt. Beide ergänzen sich: Die Analyse bereitet vor, das Audit validiert.
Wie lange dauert die Bewertung?
Die Kurzversion lässt sich in einer Arbeitssitzung durchführen. Die vollständige Version, kollaborativ mit Qualität, Einkauf, Verpackung und Labor, erstreckt sich über ein bis zwei Wochen, wobei der Großteil der Zeit auf das Zusammentragen der Erklärungen und Prüfberichte entfällt.
Ist der Referenzrahmen an unsere Tätigkeit anpassbar?
Ja. Sie ändern Fragen, Niveaus und Themenfelder oder gehen von Ihren eigenen Unterlagen aus. Die KI formuliert im Vokabular Ihrer Workshops um und verfeinert die Niveaus nach der CMMI-Methode. Ein Folienhersteller, ein Verarbeiter und ein Inverkehrbringer haben nicht denselben Verantwortungsbereich.
Braucht man Migrationsexpertise, um zu antworten?
Die Fragen betreffen die Organisation und die dokumentarische Beherrschung, nicht die Migrationsberechnung selbst. Manche erfordern den Beitrag des Labors oder des Regulatory-Affairs-Verantwortlichen: Der kollaborative Modus erlaubt es, diese Fragen der richtigen Person zuzuweisen.
Wie lässt sich diese Analyse mit Hygiene und HACCP verbinden?
Der Lebensmittelkontakt ist eine chemische Gefahr, die in die HACCP-Analyse und die guten Hygienepraktiken einzubeziehen ist. Eine solide 10/2011-Analyse speist diese Systeme, und die übergreifende Roadmap konsolidiert mehrere Audits, ohne Maßnahmen zu duplizieren.
Lassen sich mehrere Werke miteinander vergleichen?
Ja. Derselbe Referenzrahmen gilt für jeden Standort oder jede Business Unit, mit einem Score je Themenfeld und einem Benchmark zwischen Einheiten sowie gegenüber früheren Kampagnen. Der Ergebnisbericht wird in einem kollaborativen Bereich in Ihrem Design geteilt.
Wo werden die Daten gehostet?
In Frankreich, bei OVH, mit Sicherung bei Scaleway. Keine Übertragung außerhalb der Europäischen Union. Die eingesetzten KI-Modelle können ausgewählt werden, auch unter europäischen Lösungen.