Maturidade ISO 13485 · Dispositivos médicos · Sistemas de gestão da qualidade
O seu sistema de qualidade ISO 13485, medido por processo e traduzido num plano de ação quantificado.
10 domínios, uma escala de 5 níveis. E a ação que faz passar de um nível para o seguinte.
Os 10 domínios do referencial, já redigidos de N1 a N5. Uma empresa, uma unidade de negócio, ou 300 de uma vez.
Maturidade ISO 13485 · Dispositivos médicos · Sistemas de gestão da qualidade
10 domínios, escala de 5 níveis.
Nordhavn Industries
53 / 100
Medem a sua maturidade com a Datamensio
Um exemplo
Esta situação podia ser a sua.
Vejamos o exemplo de uma empresa: três instalações, três folhas de cálculo, nenhuma resposta comum.
Ninguém sabe consolidar.
Nordhavn Industries, 2 400 pessoas em Hamburgo, Lyon e Porto. Um cliente pergunta em que ponto está o grupo. Cada instalação responde na sua folha de cálculo, com as suas próprias escalas.
Três semanas, uma única base.
Um diagnóstico ISO 13485:2016 lançado nas três instalações ao mesmo tempo, a partir das notas de entrevista dos responsáveis. O referencial já estava escrito, os 10 domínios e os níveis N1 a N5 também.
Duas despesas evitadas antes de serem assumidas.
Uma pontuação de 53 em 100, um desvio concentrado em três domínios. O assistente de IA detetou que duas ações do plano duplicavam as de outro diagnóstico. O relatório de resultados para a comissão foi pedido numa frase.
O que isto lhes evitou
- 3instalações medidas na mesma base, em vez de três questionários a retrabalhar
- 2ações duplicadas detetadas antes da despesa
- 1relatório de resultados para a comissão, sem retrabalho manual
Estes números são os de um exemplo. Podiam ser os seus.
A norma impõe processos. A Datamensio diz onde está.
01
O referencial já está escrito
Domínios, perguntas e níveis N1 a N5 redigidos. Não parte de uma folha de cálculo em branco.
02
A pontuação sai no próprio dia
Online, por link de autoavaliação ou em entrevista. Domínio a domínio, comparável ao longo do tempo.
03
O desvio transforma-se num plano com custos
Cada passagem de nível tem a sua ação. A IA prioriza pelo efeito esperado, não pela ordem da norma.
04
A progressão demonstra-se
Campanha após campanha, face ao seu objetivo e ao seu histórico. É isso que a sua comissão executiva pede.
A escala de maturidade
Um nível, o seguinte, e a ação que liga os dois.
É este mecanismo (um nível, um nível superior, e a ação que liga os dois) que transforma uma constatação numa trajetória.
Os processos especiais cujo resultado não pode ser verificado por um controlo posterior são validados e revalidados após alteração?
- N1
Nenhuma identificação formal dos processos especiais. O controlo assenta na experiência dos operadores e nos controlos finais.
- N2
Os processos especiais estão identificados e existe uma validação inicial para alguns deles. As alterações não desencadeiam sistematicamente uma revalidação.
- N3
Cada processo especial dispõe de um protocolo de validação documentado, com critérios de aceitação e relatório. Toda a alteração passa por uma análise de impacto antes da entrada em produção.
- N4
As revalidações são desencadeadas pelo processo de gestão de alterações, registadas e ligadas ao dossier do dispositivo médico. Os parâmetros críticos são objeto de monitorização contínua.
- N5
Os dados de monitorização dos processos alimentam a revisão periódica do plano de validação, com reexame documentado dos critérios de aceitação e dos estados de validação.
Ação para passar de N2 a N3
Ligar a revalidação ao processo de gestão de alterações: acrescentar ao formulário de pedido de alteração uma análise de impacto sobre os processos validados, e decidir sobre cada pedido em revisão de alteração semanal antes de qualquer entrada em produção.
« Graças à Datamensio, cumprimos os nossos objetivos com muito mais eficácia. Os serviços de inspeção do FEDER e do nosso ministério de tutela apreciaram particularmente esta abordagem, que lhes fornece dados fiáveis. »
Diretora da CCI 94CCI Île-de-France
« Consideramos que é a solução mais adequada para levar o nosso projeto de transformação à escala e medir o impacto de acordo com as nossas necessidades. »
Maja SucekChief Operating Officer, Interreg Danube
Raramente sozinho
Um referencial combina-se. Associe vários para cobrir a sua atividade, ou peça à IA para escrever o seu.
Faça a sua primeira mediçãoem ISO 13485.
Sobre o que trata este referencial
A ISO 13485:2016 define os requisitos de um sistema de gestão da qualidade para as organizações que concebem, produzem, instalam, distribuem ou fazem manutenção de dispositivos médicos, bem como para os seus fornecedores de serviços. A norma segue uma estrutura por processos e acrescenta exigências específicas do setor: controlo documental reforçado, dossier do dispositivo médico, gestão do risco ao longo de toda a realização, validação dos processos e dos programas informáticos, rastreabilidade, limpeza do produto, atividades pós-comercialização e tratamento de reclamações. Ao contrário da ISO 9001, a satisfação do cliente não é aqui o objetivo orientador: são-no a segurança do produto e o cumprimento das exigências regulamentares.
Na prática, a dificuldade não vem do texto mas da sua manutenção ao longo do tempo. O sistema existe, foi construído para uma certificação, e depois vive ao ritmo das mudanças de produtos, fornecedores e equipas. As questões que surgem repetidamente são concretas. A gestão do risco no sentido da ISO 14971 alimenta realmente a conceção e a produção, ou permanece um dossier reaberto uma vez por ano? As validações de processos especiais são revalidadas após alteração, ou herdadas do estado inicial? As reclamações e os dados de vigilância pós-comercialização regressam à conceção, ou ficam-se pelo tratamento pontual?
O contexto regulamentar europeu deslocou o centro de gravidade. O Regulamento 2017/745 relativo aos dispositivos médicos e o Regulamento 2017/746 relativo aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro reforçaram as expectativas sobre a avaliação clínica, a vigilância pós-comercialização, o plano de vigilância e a pessoa responsável pelo cumprimento da regulamentação. A versão alterada EN ISO 13485:2016/A11:2021 estabelece a correspondência com estes regulamentos. Persiste uma confusão frequente: a certificação ISO 13485 não equivale à marcação CE. Prepara a avaliação pelo organismo notificado, mas não a substitui.
O diagnóstico de maturidade responde a uma questão diferente da auditoria de certificação. A auditoria conclui com uma conformidade, uma não conformidade menor ou major. O diagnóstico situa cada processo numa escala progressiva e indica a ação que permite passar ao nível seguinte. Um sistema pode estar conforme no papel e ser frágil na prática, porque assenta em duas pessoas ou numa prática não escrita. O nível de maturidade torna essa fragilidade visível antes da auditoria, e permite comparar vários sites ou unidades de negócio na mesma grelha.
No Datamensio, o referencial está pronto a usar e continua a ser seu. Pode ajustar os domínios, as perguntas e os níveis consoante o seu âmbito, a classe de dispositivo e o papel na cadeia de abastecimento. A IA aperfeiçoa as formulações dos níveis segundo o método CMMI, ou constrói uma variante a partir do seu manual da qualidade e dos seus procedimentos existentes.
Norma de referência: ISO 13485:2016
Os domínios avaliados
Sistema de gestão da qualidade e documentação
Manual da qualidade, âmbito e exclusões justificadas, controlo dos documentos e dos registos, dossier do dispositivo médico, controlo dos programas informáticos utilizados no sistema.
Responsabilidade da direção
Política e objetivos da qualidade, representante da direção, revisão pela direção, definição de papéis e comunicação interna.
Gestão de recursos e competências
Qualificação e formação do pessoal, infraestruturas, ambiente de trabalho, controlo da contaminação e condições de limpeza do produto.
Planeamento da realização e gestão do risco
Articulação com a ISO 14971, aplicação do risco ao longo da realização do produto, critérios de aceitabilidade, atualização do dossier de gestão do risco.
Conceção e desenvolvimento
Planeamento, elementos de entrada e de saída, revisões, verificação, validação, transferência para a produção, controlo das alterações e dossier de conceção.
Compras e controlo de fornecedores
Critérios de avaliação e seleção, monitorização do desempenho, acordos de qualidade, verificação do produto comprado, gestão das alterações dos fornecedores.
Produção e prestação de serviço
Controlo da produção, validação dos processos especiais e dos programas informáticos de produção, identificação e rastreabilidade, preservação, atividades de instalação e manutenção.
Controlo dos equipamentos de monitorização e medição
Inventário, calibração e verificação, gestão dos desvios detetados, validação dos programas informáticos de medição.
Vigilância pós-comercialização e reclamações
Retorno de informação, tratamento das reclamações, notificação às autoridades competentes, vigilância, ações de campo sobre a segurança.
Medição, análise e melhoria
Auditorias internas, controlo do produto não conforme, análise de dados, ações corretivas e preventivas, prazos de encerramento e verificação da eficácia.
Está disponível uma versão curta do referencial para a auto-avaliação online.
Perguntas frequentes
O diagnóstico atribui a certificação ISO 13485?
Não. A certificação é atribuída por um organismo acreditado, na sequência de uma auditoria. O diagnóstico mede a maturidade do seu sistema, identifica os desvios e produz o plano de ação que prepara essa auditoria.
Qual a diferença entre um diagnóstico de maturidade e uma auditoria de certificação?
A auditoria conclui com uma conformidade ou uma não conformidade, menor ou major. O diagnóstico situa cada processo numa escala progressiva e precisa a ação que permite passar ao nível seguinte. Os dois complementam-se: o diagnóstico prepara e prioriza, a auditoria valida.
A ISO 13485 é suficiente para a marcação CE?
Não. O Regulamento 2017/745 e o Regulamento 2017/746 impõem obrigações próprias, nomeadamente sobre a avaliação clínica, a vigilância pós-comercialização e a pessoa responsável pelo cumprimento da regulamentação. Um sistema ISO 13485 sólido constitui a base do dossier, mas não substitui o procedimento de avaliação da conformidade.
Quanto tempo demora a avaliação?
A versão curta preenche-se numa sessão de trabalho. A versão completa, em modo colaborativo com os responsáveis de processo, estende-se geralmente por uma a duas semanas, sendo a maior parte do tempo dedicada à recolha de evidências junto das equipas de conceção, produção e assuntos regulamentares.
É possível adaptar o referencial ao nosso âmbito?
Sim. Pode alterar as perguntas, os níveis e os domínios consoante o seu papel na cadeia, fabricante, subcontratante ou distribuidor, e consoante a classe dos dispositivos. A IA também pode construir uma variante a partir do seu manual da qualidade e dos seus procedimentos.
Como comparar vários sites de produção?
Cada site é avaliado com o mesmo referencial, o que torna as pontuações comparáveis por domínio. O benchmark entre unidades de negócio mostra os desvios de prática, e um roteiro transversal consolida as ações comuns em vez de as duplicar site a site.
É necessária uma especialização regulamentar para responder?
As perguntas incidem sobre as práticas de gestão da qualidade, não sobre o conteúdo técnico dos dossiers. Um responsável de qualidade ou um auditor interno pode responder-lhes. As perguntas relativas à conceção ou aos assuntos regulamentares podem ser atribuídas ao contribuidor certo em modo colaborativo.
Onde estão alojados os dados?
Em França, na OVH, com cópia de segurança na Scaleway. Nenhuma transferência para fora da União Europeia. Os modelos de IA utilizados podem ser selecionados, incluindo entre soluções europeias.