Maturidade ISO 17025 · Competência dos laboratórios de ensaios e de calibração
A competência do seu laboratório, medida com base na ISO 17025 e traduzida num plano de ação orçamentado.
10 domínios, uma escala de 5 níveis. E a ação que faz passar de um nível para o seguinte.
Os 10 domínios do referencial, já redigidos de N1 a N5. Uma empresa, uma unidade de negócio, ou 300 de uma vez.
Maturidade ISO 17025 · Competência dos laboratórios de ensaios e de calibração
10 domínios, escala de 5 níveis.
Nordhavn Industries
53 / 100
Medem a sua maturidade com a Datamensio
Um exemplo
Esta situação podia ser a sua.
Vejamos o exemplo de uma empresa: três instalações, três folhas de cálculo, nenhuma resposta comum.
Ninguém sabe consolidar.
Nordhavn Industries, 2 400 pessoas em Hamburgo, Lyon e Porto. Um cliente pergunta em que ponto está o grupo. Cada instalação responde na sua folha de cálculo, com as suas próprias escalas.
Três semanas, uma única base.
Um diagnóstico ISO/IEC 17025:2017 lançado nas três instalações ao mesmo tempo, a partir das notas de entrevista dos responsáveis. O referencial já estava escrito, os 10 domínios e os níveis N1 a N5 também.
Duas despesas evitadas antes de serem assumidas.
Uma pontuação de 53 em 100, um desvio concentrado em três domínios. O assistente de IA detetou que duas ações do plano duplicavam as de outro diagnóstico. O relatório de resultados para a comissão foi pedido numa frase.
O que isto lhes evitou
- 3instalações medidas na mesma base, em vez de três questionários a retrabalhar
- 2ações duplicadas detetadas antes da despesa
- 1relatório de resultados para a comissão, sem retrabalho manual
Estes números são os de um exemplo. Podiam ser os seus.
A norma impõe processos. A Datamensio diz onde está.
01
O referencial já está escrito
Domínios, perguntas e níveis N1 a N5 redigidos. Não parte de uma folha de cálculo em branco.
02
A pontuação sai no próprio dia
Online, por link de autoavaliação ou em entrevista. Domínio a domínio, comparável ao longo do tempo.
03
O desvio transforma-se num plano com custos
Cada passagem de nível tem a sua ação. A IA prioriza pelo efeito esperado, não pela ordem da norma.
04
A progressão demonstra-se
Campanha após campanha, face ao seu objetivo e ao seu histórico. É isso que a sua comissão executiva pede.
A escala de maturidade
Um nível, o seguinte, e a ação que liga os dois.
É este mecanismo (um nível, um nível superior, e a ação que liga os dois) que transforma uma constatação numa trajetória.
A regra de decisão aplicada às declarações de conformidade está formalizada e acordada com o cliente?
- N1
Não existe nenhuma regra de decisão escrita. A conformidade é declarada por comparação direta do resultado com a especificação, sem tratamento explícito da incerteza.
- N2
Existe uma regra num procedimento, mas não é referida na revisão do pedido nem comunicada ao cliente de forma sistemática.
- N3
A regra está documentada, mencionada na revisão de contrato e referida nos relatórios pertinentes. Os casos particulares continuam a ser tratados caso a caso.
- N4
O acordo do cliente é registado em cada prestação com declaração de conformidade, o nível de risco associado é explicitado e os agentes estão habilitados a aplicá-la.
- N5
A regra é revista periodicamente à luz das incertezas reais, dos retornos dos clientes e dos requisitos setoriais, com um histórico documentado das revisões.
Ação para passar de N2 a N3
Integrar a regra de decisão no formulário de revisão do pedido e no modelo de relatório de ensaio, e depois verificar a sua presença numa amostra de relatórios na auditoria interna seguinte.
« Graças à Datamensio, cumprimos os nossos objetivos com muito mais eficácia. Os serviços de inspeção do FEDER e do nosso ministério de tutela apreciaram particularmente esta abordagem, que lhes fornece dados fiáveis. »
Diretora da CCI 94CCI Île-de-France
« Consideramos que é a solução mais adequada para levar o nosso projeto de transformação à escala e medir o impacto de acordo com as nossas necessidades. »
Maja SucekChief Operating Officer, Interreg Danube
Raramente sozinho
Um referencial combina-se. Associe vários para cobrir a sua atividade, ou peça à IA para escrever o seu.
Faça a sua primeira mediçãoem ISO 17025.
Sobre o que trata este referencial
A ISO/IEC 17025 é a norma sobre a qual se baseia a acreditação dos laboratórios de ensaios e de calibração. A sua versão de 2017 está estruturada em cinco blocos de requisitos: requisitos gerais (imparcialidade, confidencialidade), requisitos estruturais, requisitos relativos aos recursos (pessoal, instalações, equipamentos, rastreabilidade metrológica, produtos e serviços fornecidos por prestadores externos), requisitos relativos aos processos (revisão dos pedidos, escolha e validação dos métodos, amostragem, incerteza de medição, relatórios sobre os resultados, reclamações, trabalhos não conformes) e requisitos relativos ao sistema de gestão. Não se declara: avalia-se, por um organismo de acreditação.
Na prática, o desvio raramente está nos procedimentos. Está na sua aplicação diária, na bancada e nos ficheiros de cálculo. Os orçamentos de incerteza são recalculados quando o método evolui, ou reaproveitados de uma versão anterior? As habilitações do pessoal são reavaliadas após um período sem prática, ou adquiridas de forma definitiva? Os resultados das comparações interlaboratoriais desencadeiam uma ação registada quando o valor z sai dos limites? São estas as questões que o avaliador coloca, e raramente aquelas a que o manual da qualidade responde.
A versão de 2017 deslocou vários pontos de gravidade em relação à edição de 2005. A abordagem por riscos e oportunidades substitui a ação preventiva. A imparcialidade passa a ser um requisito explícito, a identificar e a monitorizar de forma contínua. O conceito de regra de decisão entra no âmbito da norma: quando um laboratório declara a conformidade de um resultado com uma especificação, tem de explicitar como a incerteza de medição é considerada e fazer validar essa regra pelo cliente. Muitos laboratórios atualizaram a sua documentação sem terem formalizado essa regra de decisão nem registado o respetivo acordo.
Uma auditoria de acreditação conclui com desvios: o requisito está satisfeito ou não está. O diagnóstico de maturidade responde a outra questão. Situa cada prática numa escala progressiva, do gesto informal à prática monitorizada e melhorada, e indica a ação precisa que permite passar ao nível seguinte. É útil antes de um primeiro pedido de acreditação, entre duas avaliações de vigilância, e para comparar vários sites de uma mesma rede de laboratórios.
O referencial está pronto a utilizar no Datamensio e mantém-se adaptável. A IA ajusta os domínios, as perguntas e os níveis ao seu domínio técnico, ensaios físicos, análises químicas, calibração dimensional ou biologia, ou constrói uma variante a partir do seu manual da qualidade e dos seus procedimentos existentes.
Norma de referência: ISO/IEC 17025:2017
Os domínios avaliados
Imparcialidade e confidencialidade
Identificação dos riscos que pesam sobre a imparcialidade, tratamento de ligações comerciais e hierárquicas, compromissos de confidencialidade, informação ao cliente em caso de divulgação legal.
Estrutura e responsabilidades
Estatuto jurídico, definição do âmbito de atividade, organograma e delegações, designação dos responsáveis técnicos e da qualidade, continuidade em caso de ausência.
Pessoal e competências
Requisitos de competência por função, formação inicial e contínua, habilitações e autorizações de assinatura, reavaliação após interrupção de atividade, supervisão de pessoas em formação.
Instalações e condições ambientais
Controlo das instalações, monitorização e registo das condições ambientais, separação de atividades incompatíveis, controlo de acessos, prevenção de contaminações.
Equipamentos e rastreabilidade metrológica
Inventário e identificação dos equipamentos, planos de calibração e de verificação intermédia, ligação aos padrões, gestão de desvios, etiquetagem e retirada de serviço.
Métodos, validação e incerteza
Seleção dos métodos, verificação antes da implementação, validação dos métodos desenvolvidos ou modificados, avaliação das incertezas de medição, controlo dos dados e dos cálculos.
Amostragem e manuseamento dos objetos
Plano de amostragem e registos associados, receção e identificação dos objetos, condições de transporte e conservação, gestão dos desvios constatados na receção.
Qualidade dos resultados e comparações
Cartas de controlo e materiais de referência, participação em comparações interlaboratoriais e ensaios de aptidão, análise dos resultados atípicos, ações desencadeadas.
Relatórios sobre os resultados e regra de decisão
Conteúdo e exatidão dos relatórios, declarações de conformidade, formalização e acordo da regra de decisão, opiniões e interpretações, alteração de um relatório emitido.
Sistema de gestão e melhoria
Controlo documental e dos registos, ações face a riscos e oportunidades, trabalhos não conformes, reclamações, auditorias internas, revisão pela direção, ações corretivas.
Está disponível uma versão curta do referencial para a auto-avaliação online.
Perguntas frequentes
Este diagnóstico substitui a avaliação de acreditação?
Não. Apenas um organismo de acreditação concede a acreditação ISO/IEC 17025. O diagnóstico mede a maturidade das suas práticas e prepara a avaliação identificando os desvios antes da visita. Não concede nada.
Qual a diferença entre um diagnóstico de maturidade e uma auditoria de conformidade?
A auditoria verifica o cumprimento de um requisito e conclui com um desvio ou uma conformidade. O diagnóstico situa a prática numa escala progressiva e indica a ação que permite passar ao nível seguinte. As duas abordagens complementam-se: o diagnóstico prepara, a auditoria valida.
Quanto tempo demora a avaliação?
A versão curta preenche-se numa sessão de trabalho. A versão completa, em modo colaborativo com o responsável da qualidade, o responsável técnico e os referentes de metrologia, estende-se geralmente por uma a duas semanas, sendo a maior parte do tempo dedicada a reunir as evidências.
O referencial adapta-se ao nosso domínio técnico?
Sim. As perguntas, os níveis e os domínios são modificáveis. A IA adapta o referencial ao seu âmbito, ensaios mecânicos, análises químicas, calibração ou biologia, ou constrói uma versão a partir do seu manual da qualidade e dos seus procedimentos.
É possível comparar vários laboratórios do mesmo grupo?
Sim. As auditorias realizadas com base no mesmo referencial comparam-se entre unidades de negócio e ao longo do tempo. Um roteiro transversal consolida os planos de ação de vários sites e evita duplicar os mesmos projetos.
Como se articula este referencial com a ISO 9001?
A ISO/IEC 17025 propõe duas opções para o sistema de gestão, uma das quais se baseia num sistema conforme aos princípios da ISO 9001. Um laboratório já certificado reutiliza parte do seu dispositivo documental, mas os requisitos técnicos de competência permanecem específicos e são avaliados separadamente.
O que produz o diagnóstico depois de concluído?
Uma pontuação por domínio, uma meta, e o desvio entre as duas que gera o plano de ação. A IA agrupa as ações num roteiro priorizado, e o catálogo de serviços abre uma solução para cada elemento, com o seu custo, o seu prazo e o seu impacto na pontuação.
Onde estão alojados os dados?
Em França, na OVH, com cópia de segurança na Scaleway. Nenhuma transferência fora da União Europeia. Os modelos de IA utilizados podem ser selecionados, inclusive entre soluções europeias.