Conformidade das substâncias farmacologicamente ativas · Regulamento (UE) n.º 37/2010
O controlo das substâncias farmacologicamente ativas, medido por domínio e traduzido num plano de ação quantificado.
9 domínios, uma escala de 5 níveis. E a ação que faz passar de um nível para o seguinte.
Os 9 domínios do referencial, já redigidos de N1 a N5. Uma empresa, uma unidade de negócio, ou 300 de uma vez.
Conformidade das substâncias farmacologicamente ativas · Regulamento (UE) n.º 37/2010
9 domínios, escala de 5 níveis.
Nordhavn Industries
53 / 100
Medem a sua maturidade com a Datamensio
Um exemplo
Esta situação podia ser a sua.
Vejamos o exemplo de uma empresa: três instalações, três folhas de cálculo, nenhuma resposta comum.
Ninguém sabe consolidar.
Nordhavn Industries, 2 400 pessoas em Hamburgo, Lyon e Porto. Um cliente pergunta em que ponto está o grupo. Cada instalação responde na sua folha de cálculo, com as suas próprias escalas.
Três semanas, uma única base.
Um diagnóstico Regulamento (UE) n.º 37/2010 da Comissão, de 22 de dezembro de 2009 lançado nas três instalações ao mesmo tempo, a partir das notas de entrevista dos responsáveis. O referencial já estava escrito, os 9 domínios e os níveis N1 a N5 também.
Duas despesas evitadas antes de serem assumidas.
Uma pontuação de 53 em 100, um desvio concentrado em três domínios. O assistente de IA detetou que duas ações do plano duplicavam as de outro diagnóstico. O relatório de resultados para a comissão foi pedido numa frase.
O que isto lhes evitou
- 3instalações medidas na mesma base, em vez de três questionários a retrabalhar
- 2ações duplicadas detetadas antes da despesa
- 1relatório de resultados para a comissão, sem retrabalho manual
Estes números são os de um exemplo. Podiam ser os seus.
A norma impõe processos. A Datamensio diz onde está.
01
O referencial já está escrito
Domínios, perguntas e níveis N1 a N5 redigidos. Não parte de uma folha de cálculo em branco.
02
A pontuação sai no próprio dia
Online, por link de autoavaliação ou em entrevista. Domínio a domínio, comparável ao longo do tempo.
03
O desvio transforma-se num plano com custos
Cada passagem de nível tem a sua ação. A IA prioriza pelo efeito esperado, não pela ordem da norma.
04
A progressão demonstra-se
Campanha após campanha, face ao seu objetivo e ao seu histórico. É isso que a sua comissão executiva pede.
A escala de maturidade
Um nível, o seguinte, e a ação que liga os dois.
É este mecanismo (um nível, um nível superior, e a ação que liga os dois) que transforma uma constatação numa trajetória.
Os intervalos de segurança aplicáveis aos animais tratados são registados e verificados antes do abate ou da recolha?
- N1
Nenhum registo estruturado dos tratamentos. O respeito do intervalo de segurança assenta na memória do criador ou do responsável de lote.
- N2
Os tratamentos são registados em suporte papel ou num ficheiro local, mas a verificação antes da saída dos animais ou da recolha não é sistemática.
- N3
Os tratamentos são registados segundo um formato comum e o intervalo de segurança é verificado antes de cada saída. Os desvios são pontuais e corrigidos.
- N4
A verificação é bloqueante: um animal ou um lote sob intervalo de segurança não pode ser libertado. Os controlos são registados e auditados periodicamente junto dos fornecedores.
- N5
Os dados de tratamento estão integrados no sistema de informação e cruzados com os resultados analíticos. As regras são revistas a cada alteração da tabela de substâncias, com acompanhamento documentado.
Ação para passar de N2 a N3
Estabelecer um formato único de registo dos tratamentos (substância, espécie, data, intervalo de segurança, identificação dos animais), impô-lo a todos os fornecedores e integrar um ponto de controlo documentado na validação da guia de remessa, revisto em reunião de qualidade mensal.
« Graças à Datamensio, cumprimos os nossos objetivos com muito mais eficácia. Os serviços de inspeção do FEDER e do nosso ministério de tutela apreciaram particularmente esta abordagem, que lhes fornece dados fiáveis. »
Diretora da CCI 94CCI Île-de-France
« Consideramos que é a solução mais adequada para levar o nosso projeto de transformação à escala e medir o impacto de acordo com as nossas necessidades. »
Maja SucekChief Operating Officer, Interreg Danube
Raramente sozinho
Um referencial combina-se. Associe vários para cobrir a sua atividade, ou peça à IA para escrever o seu.
Faça a sua primeira medição
Sobre o que trata este referencial
O regulamento (UE) n.º 37/2010 é o ato que substituiu os anexos do regulamento (CEE) n.º 2377/90. Apresenta, numa tabela única, as substâncias farmacologicamente ativas autorizadas com o respetivo limite máximo de resíduos (LMR), a espécie animal em causa, os géneros visados (músculo, gordura, fígado, rim, leite, ovos, mel) e, quando aplicável, as disposições particulares. Uma segunda tabela lista as substâncias proibidas, para as quais não pode ser estabelecido qualquer LMR. Articula-se com o regulamento (CE) n.º 470/2009, que fixa o procedimento de avaliação, e condiciona a colocação no mercado dos medicamentos veterinários destinados a animais produtores de géneros alimentícios.
Na prática, a dificuldade não está em ler a tabela, mas em garantir que toda a cadeia a respeita. Os intervalos de segurança prescritos são realmente aplicados e registados na exploração, incluindo para as utilizações fora da AIM ao abrigo da cascata? O plano de autocontrolo cobre as substâncias pertinentes para cada espécie e cada matriz, ou reproduz um plano herdado que não evoluiu com os aprovisionamentos? O que acontece, em concreto, entre um resultado não conforme no laboratório e o bloqueio efetivo do lote? As respostas raramente cabem num único documento.
O contexto evoluiu com o regulamento (UE) 2019/6 sobre os medicamentos veterinários e o regulamento (UE) 2019/4 sobre os alimentos medicamentosos, aplicáveis desde 2022, que reforçaram as obrigações de registo dos tratamentos e o enquadramento da resistência aos antimicrobianos. O regulamento (UE) 2019/1871 introduziu, por seu lado, os valores de referência para ação aplicáveis às substâncias proibidas. Uma confusão surge frequentemente: os LMR de pesticidas são regidos pelo regulamento (CE) n.º 396/2005, os dos medicamentos veterinários pelo regulamento 37/2010. Os dois planos de controlo são distintos e as amostragens não se substituem entre si.
A auditoria de conformidade conclui por sim ou não: o LMR é respeitado, o documento existe ou falta. O diagnóstico de maturidade coloca outra questão. Em que nível de controlo se situa a vigilância dos resíduos, a gestão dos registos de exploração, o tratamento das não conformidades, e que ação precisa permite passar ao nível seguinte. É esta leitura progressiva que permite comparar locais, acompanhar uma trajetória ao longo do tempo e justificar um investimento analítico.
O referencial está disponível no catálogo e pronto a utilizar. Adapta-se ao seu perímetro: espécies, filiais, estatuto de operador. A IA ajusta os domínios, as perguntas e os níveis segundo o método CMMI, ou constrói uma variante a partir dos seus planos de vigilância, cadernos de encargos de fornecedores e procedimentos internos.
Norma de referência: Regulamento (UE) n.º 37/2010 da Comissão, de 22 de dezembro de 2009
Os domínios avaliados
Conhecimento e vigilância do quadro regulamentar
Acompanhamento das atualizações da tabela de substâncias autorizadas, tomada em conta das substâncias proibidas, articulação com os regulamentos (CE) n.º 470/2009, (UE) 2019/6 e (UE) 2019/4, difusão interna das alterações.
Controlo dos tratamentos a montante
Prescrição veterinária, utilização da cascata, respeito e registo dos intervalos de segurança, manutenção do registo de exploração, identificação dos animais tratados.
Exigências dos fornecedores e contratualização
Cláusulas relativas a resíduos nos cadernos de encargos, garantias exigidas aos criadores e aos importadores, declarações de não tratamento, condições de aceitação dos lotes.
Plano de vigilância e autocontrolo
Seleção das substâncias e matrizes, frequências e representatividade das amostragens, modalidades de amostragem, articulação com o plano nacional de controlo de resíduos.
Análises e laboratórios
Acreditação e perímetro dos métodos, limites de quantificação face aos LMR e aos valores de referência para ação, prazos de resposta, gestão das contra-análises.
Gestão dos resultados não conformes
Critérios de acionamento, bloqueio e retenção dos lotes, investigação da origem, notificação às autoridades competentes, retirada e recolha quando aplicável.
Rastreabilidade e documentação
Ligação entre lote, animal e tratamento, conservação dos registos, capacidade de reconstituição em caso de controlo oficial, coerência dos dados entre a montante e a transformação.
Competências e sensibilização
Formação dos criadores e dos operadores, qualificação dos amostradores, conhecimento das substâncias proibidas, papel do veterinário de referência.
Pilotagem, indicadores e melhoria
Indicadores de conformidade por filial e por local, revisão periódica do plano de vigilância, exploração dos desvios, comparação ao longo do tempo entre unidades de negócio.
Está disponível uma versão curta do referencial para a auto-avaliação online.
Perguntas frequentes
O regulamento (UE) n.º 37/2010 é certificável?
Não. É um regulamento de aplicação direta, cujo respeito é verificado pelas autoridades competentes durante os controlos oficiais e pelos planos de vigilância nacionais. O diagnóstico Datamensio mede a maturidade das suas práticas e prepara esses controlos, não emite qualquer atestado.
Qual a diferença entre este diagnóstico e uma auditoria de conformidade de resíduos?
A auditoria verifica a presença de uma exigência e conclui por um desvio ou uma conformidade. O diagnóstico situa cada prática numa escala de maturidade de cinco níveis e indica a ação que permite passar ao nível seguinte. Os dois complementam-se: o diagnóstico prepara a auditoria, a auditoria valida.
É preciso distinguir este referencial do relativo aos LMR de pesticidas?
Sim. Os resíduos de medicamentos veterinários são regidos pelo regulamento (UE) n.º 37/2010, os resíduos de pesticidas pelo regulamento (CE) n.º 396/2005. As substâncias, as matrizes e os planos de controlo diferem. Um roteiro transversal permite consolidar os dois diagnósticos sem duplicar as ações.
Quanto tempo demora a avaliação?
A versão curta preenche-se em 20 a 30 minutos por um responsável de qualidade. A versão completa, em modo colaborativo com o veterinário, o laboratório e as compras, estende-se geralmente por uma a duas semanas, sendo a maior parte do tempo dedicada à recolha junto dos participantes.
É possível adaptar o referencial à nossa filial?
Sim. Os domínios, as perguntas e as formulações dos níveis são modificáveis. A IA ajusta o referencial à sua espécie, ao seu estatuto de operador e ao seu perímetro, ou constrói uma variante a partir dos seus planos de vigilância e dos seus cadernos de encargos.
Como comparar vários locais ou várias filiais?
Cada avaliação produz uma pontuação por domínio. O benchmark compara as unidades de negócio entre si e cada entidade com o seu próprio histórico. A IA agrupa os desvios num roteiro priorizado, e o catálogo de prestações associa a cada ação um custo, um prazo e um impacto na pontuação.
É necessária experiência veterinária para responder?
As perguntas incidem sobre a organização e as práticas de gestão, não sobre farmacologia. Um responsável de qualidade pode responder-lhes. Algumas perguntas dizem respeito ao veterinário ou ao laboratório: o modo colaborativo permite atribuí-las à pessoa certa.
Onde estão alojados os dados?
Em França, na OVH, com cópia de segurança na Scaleway. Nenhuma transferência para fora da União Europeia. Os modelos de IA utilizados podem ser selecionados, incluindo entre soluções europeias.