Maturidade Regulamento (UE) n.º 37/2010 · Conformidade com resíduos de medicamentos veterinários
O domínio dos resíduos veterinários, medido segundo o regulamento 37/2010 e traduzido num plano de ação concreto.
10 domínios, uma escala de 5 níveis. E a ação que faz passar de um nível para o seguinte.
Os 10 domínios do referencial, já redigidos de N1 a N5. Uma empresa, uma unidade de negócio, ou 300 de uma vez.
Maturidade Regulamento (UE) n.º 37/2010 · Conformidade com resíduos de medicamentos veterinários
10 domínios, escala de 5 níveis.
Nordhavn Industries
53 / 100
Medem a sua maturidade com a Datamensio
Um exemplo
Esta situação podia ser a sua.
Vejamos o exemplo de uma empresa: três instalações, três folhas de cálculo, nenhuma resposta comum.
Ninguém sabe consolidar.
Nordhavn Industries, 2 400 pessoas em Hamburgo, Lyon e Porto. Um cliente pergunta em que ponto está o grupo. Cada instalação responde na sua folha de cálculo, com as suas próprias escalas.
Três semanas, uma única base.
Um diagnóstico Regulamento (UE) n.º 37/2010 da Comissão, de 22 de dezembro de 2009 lançado nas três instalações ao mesmo tempo, a partir das notas de entrevista dos responsáveis. O referencial já estava escrito, os 10 domínios e os níveis N1 a N5 também.
Duas despesas evitadas antes de serem assumidas.
Uma pontuação de 53 em 100, um desvio concentrado em três domínios. O assistente de IA detetou que duas ações do plano duplicavam as de outro diagnóstico. O relatório de resultados para a comissão foi pedido numa frase.
O que isto lhes evitou
- 3instalações medidas na mesma base, em vez de três questionários a retrabalhar
- 2ações duplicadas detetadas antes da despesa
- 1relatório de resultados para a comissão, sem retrabalho manual
Estes números são os de um exemplo. Podiam ser os seus.
A norma impõe processos. A Datamensio diz onde está.
01
O referencial já está escrito
Domínios, perguntas e níveis N1 a N5 redigidos. Não parte de uma folha de cálculo em branco.
02
A pontuação sai no próprio dia
Online, por link de autoavaliação ou em entrevista. Domínio a domínio, comparável ao longo do tempo.
03
O desvio transforma-se num plano com custos
Cada passagem de nível tem a sua ação. A IA prioriza pelo efeito esperado, não pela ordem da norma.
04
A progressão demonstra-se
Campanha após campanha, face ao seu objetivo e ao seu histórico. É isso que a sua comissão executiva pede.
A escala de maturidade
Um nível, o seguinte, e a ação que liga os dois.
É este mecanismo (um nível, um nível superior, e a ação que liga os dois) que transforma uma constatação numa trajetória.
O cumprimento dos intervalos de segurança é verificado antes da colocação no mercado dos animais ou dos géneros alimentícios?
- N1
Nenhuma verificação organizada. O cumprimento do intervalo de segurança assenta apenas na declaração do criador no momento da recolha.
- N2
Existe uma instrução e o registo de tratamento é solicitado, mas a verificação não é sistemática e depende do interlocutor presente.
- N3
A verificação é documentada e realizada antes de cada recolha, com identificação dos animais ou lotes em causa e registo escrito do controlo.
- N4
O controlo está integrado no sistema de informação: um animal ou tanque em prazo é bloqueado automaticamente, o levantamento do bloqueio é registado e validado.
- N5
O dispositivo é reavaliado periodicamente com base nos resultados analíticos e nos desvios constatados, as regras de bloqueio são ajustadas e as revisões documentadas.
Ação para passar de N2 a N3
Integrar na guia de recolha uma casa de verificação do registo de tratamento, torná-la bloqueante para o motorista ou coletor, e controlar o seu preenchimento na revisão mensal de qualidade a montante.
« Graças à Datamensio, cumprimos os nossos objetivos com muito mais eficácia. Os serviços de inspeção do FEDER e do nosso ministério de tutela apreciaram particularmente esta abordagem, que lhes fornece dados fiáveis. »
Diretora da CCI 94CCI Île-de-France
« Consideramos que é a solução mais adequada para levar o nosso projeto de transformação à escala e medir o impacto de acordo com as nossas necessidades. »
Maja SucekChief Operating Officer, Interreg Danube
Raramente sozinho
Um referencial combina-se. Associe vários para cobrir a sua atividade, ou peça à IA para escrever o seu.
Faça a sua primeira medição
Sobre o que trata este referencial
O regulamento (UE) n.º 37/2010 estabelece a classificação das substâncias farmacologicamente ativas utilizadas em animais produtores de géneros alimentícios. O seu anexo distingue dois quadros: o quadro 1 das substâncias autorizadas, com o respetivo limite máximo de resíduos, as espécies e os tecidos em causa, e o quadro 2 das substâncias proibidas. Articula-se com o regulamento (CE) n.º 470/2009, que fixa o procedimento de estabelecimento dos LMR, e com as regras de intervalo de segurança definidas no momento da autorização de introdução no mercado do medicamento veterinário. O cumprimento destes valores condiciona a colocação no mercado de carnes, leite, ovos e mel.
Na prática, a dificuldade não está na leitura do quadro, mas na cadeia de informação que vai da exploração agrícola até à expedição. Os registos de tratamento das explorações fornecedoras são realmente consultáveis, ou apenas declarados conformes por contrato? Os intervalos de segurança são verificados antes da recolha dos animais ou do leite, e por quem? O plano de autocontrolo cobre as famílias de substâncias pertinentes para as espécies e as zonas de abastecimento, ou repete o mesmo tipo de amostragem ano após ano? Em cadeias com vários locais, estas respostas variam de uma unidade de negócio para outra.
Duas confusões são frequentes. A primeira consiste em equiparar os LMR de medicamentos veterinários aos LMR de pesticidas do regulamento (CE) n.º 396/2005: as bases jurídicas, as substâncias e as lógicas de amostragem diferem. A segunda consiste em tratar o regulamento 37/2010 isoladamente, quando forma um conjunto com o regulamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos veterinários, o regulamento (UE) 2019/4 sobre alimentos medicamentosos e os planos nacionais de vigilância de resíduos organizados ao abrigo do regulamento (UE) 2017/625. As substâncias proibidas do quadro 2 estão, além disso, sujeitas a um regime de tolerância zero, com pontos de referência para ação.
A auditoria de conformidade coloca uma questão binária: o resultado analítico ultrapassa ou não o limite, o registo existe ou não. O diagnóstico de maturidade coloca outra questão: em que nível de domínio se encontra o dispositivo, e que ação concreta o faz progredir. Um local pode não ter qualquer excedência e depender inteiramente da vigilância de uma pessoa. Outro pode ter tido um alerta e dispor de um dispositivo documentado, rastreado e revisto. A pontuação por domínio torna essa diferença visível, o desvio face ao objetivo gera o plano de ação.
No Datamensio, o referencial está pronto a usar e permanece modificável. A IA ajusta os domínios, as perguntas e a formulação dos níveis segundo o método CMMI, para se adaptar a uma cadeia de leite, carne, aquicultura ou apicultura. Pode também construir uma variante a partir dos seus próprios documentos: caderno de encargos de fornecedores, plano de vigilância, procedimentos de aprovação de explorações.
Norma de referência: Regulamento (UE) n.º 37/2010 da Comissão, de 22 de dezembro de 2009
Os domínios avaliados
Governação e quadro de domínio dos resíduos
Política formalizada, papéis do veterinário, da qualidade e da montante, articulação com o sistema HACCP, recursos analíticos alocados.
Conhecimento das substâncias e dos limites aplicáveis
Vigilância sobre o quadro 1 das substâncias autorizadas e o quadro 2 das substâncias proibidas, correspondência entre espécies, tecidos e géneros alimentícios, pontos de referência para ação.
Domínio dos tratamentos na exploração
Prescrição e receita veterinária, registo de tratamentos, utilização fora da AIM e cascata, alimentos medicamentosos, condições de administração.
Cumprimento dos intervalos de segurança
Determinação do intervalo de segurança aplicável, identificação dos animais e dos lotes em tratamento, bloqueio do leite ou dos ovos, controlo antes da recolha.
Exigências a fornecedores e aprovação de fornecedores
Caderno de encargos a montante, cláusulas contratuais sobre resíduos, auditorias a explorações, condições de suspensão e reintegração de um fornecedor.
Plano de autocontrolo e amostragem
Construção do plano, famílias de substâncias selecionadas, frequências, representatividade, escolha dos laboratórios e acreditação, métodos analíticos.
Gestão de resultados não conformes
Limiares de acionamento, retenção e retirada de lotes, investigação a montante, informação à autoridade competente, articulação com o RASFF.
Rastreabilidade e documentação
Ligação animal, lote, género alimentício, conservação dos registos, acessibilidade em caso de controlo oficial, coerência entre documentos de exploração e documentos do local.
Competências e sensibilização
Formação de criadores, coletores e operadores, informação sobre as substâncias proibidas, atualização das instruções.
Vigilância, revisão e melhoria
Indicadores de resultados analíticos, análise de tendências, revisão anual do plano, retorno de experiência de não conformidades e inspeções.
Está disponível uma versão curta do referencial para a auto-avaliação online.
Perguntas frequentes
O regulamento (UE) n.º 37/2010 é certificável?
Não. É um regulamento de aplicação direta, controlado pelas autoridades competentes ao abrigo do regulamento (UE) 2017/625. O diagnóstico mede a maturidade do seu dispositivo de domínio e prepara a inspeção, não concede qualquer aprovação.
Qual a diferença entre este diagnóstico e uma auditoria de conformidade?
A auditoria constata um desvio ou uma conformidade num dado momento. O diagnóstico situa cada prática numa escala de maturidade de cinco níveis e indica a ação que faz passar ao nível seguinte. Os dois complementam-se: o diagnóstico prepara, a auditoria valida.
Quanto tempo demora a avaliação?
A versão curta preenche-se em 20 a 30 minutos por um responsável de qualidade. A versão completa, em modo colaborativo com a montante, o laboratório e o veterinário, estende-se geralmente por uma a duas semanas, sendo a maior parte do tempo dedicada à recolha de dados.
O referencial é adaptável à nossa cadeia?
Sim. Os domínios, as perguntas e os níveis modificam-se. A IA produz uma variante leite, carne, aquicultura, ovos ou mel, ou constrói uma versão a partir do seu caderno de encargos a montante e do seu plano de vigilância.
Qual a relação com os LMR de pesticidas do regulamento 396/2005?
Ambos fixam limites máximos de resíduos, mas sobre substâncias e bases jurídicas distintas. Os dispositivos de domínio cruzam-se na amostragem e na gestão de não conformidades. Um roteiro transversal permite cruzar os dois diagnósticos sem duplicar as ações.
Como comparar vários locais ou várias filiais?
Cada avaliação produz uma pontuação por domínio. O benchmark compara as unidades de negócio entre si e cada local com as suas próprias avaliações anteriores. Os planos de ação consolidam-se depois num roteiro de grupo priorizado.
Onde são alojados os dados?
Em França, na OVH, com cópia de segurança na Scaleway. Nenhuma transferência para fora da União Europeia. Os modelos de IA utilizados podem ser selecionados, incluindo entre soluções europeias.