Maturidade Regulamento (UE) 2019/6 · Conformidade dos medicamentos veterinários
As suas práticas sobre medicamento veterinário, medidas pelo regulamento 2019/6 e traduzidas num plano de ação com valores.
10 domínios, uma escala de 5 níveis. E a ação que faz passar de um nível para o seguinte.
Os 10 domínios do referencial, já redigidos de N1 a N5. Uma empresa, uma unidade de negócio, ou 300 de uma vez.
Maturidade Regulamento (UE) 2019/6 · Conformidade dos medicamentos veterinários
10 domínios, escala de 5 níveis.
Nordhavn Industries
53 / 100
Medem a sua maturidade com a Datamensio
Um exemplo
Esta situação podia ser a sua.
Vejamos o exemplo de uma empresa: três instalações, três folhas de cálculo, nenhuma resposta comum.
Ninguém sabe consolidar.
Nordhavn Industries, 2 400 pessoas em Hamburgo, Lyon e Porto. Um cliente pergunta em que ponto está o grupo. Cada instalação responde na sua folha de cálculo, com as suas próprias escalas.
Três semanas, uma única base.
Um diagnóstico Regulamento (UE) 2019/6 relativo aos medicamentos veterinários, aplicável desde 28 de janeiro de 2022 lançado nas três instalações ao mesmo tempo, a partir das notas de entrevista dos responsáveis. O referencial já estava escrito, os 10 domínios e os níveis N1 a N5 também.
Duas despesas evitadas antes de serem assumidas.
Uma pontuação de 53 em 100, um desvio concentrado em três domínios. O assistente de IA detetou que duas ações do plano duplicavam as de outro diagnóstico. O relatório de resultados para a comissão foi pedido numa frase.
O que isto lhes evitou
- 3instalações medidas na mesma base, em vez de três questionários a retrabalhar
- 2ações duplicadas detetadas antes da despesa
- 1relatório de resultados para a comissão, sem retrabalho manual
Estes números são os de um exemplo. Podiam ser os seus.
A norma impõe processos. A Datamensio diz onde está.
01
O referencial já está escrito
Domínios, perguntas e níveis N1 a N5 redigidos. Não parte de uma folha de cálculo em branco.
02
A pontuação sai no próprio dia
Online, por link de autoavaliação ou em entrevista. Domínio a domínio, comparável ao longo do tempo.
03
O desvio transforma-se num plano com custos
Cada passagem de nível tem a sua ação. A IA prioriza pelo efeito esperado, não pela ordem da norma.
04
A progressão demonstra-se
Campanha após campanha, face ao seu objetivo e ao seu histórico. É isso que a sua comissão executiva pede.
A escala de maturidade
Um nível, o seguinte, e a ação que liga os dois.
É este mecanismo (um nível, um nível superior, e a ação que liga os dois) que transforma uma constatação numa trajetória.
Os tratamentos administrados são registados de forma a poderem ser cruzados com os produtos adquiridos e com os animais em causa?
- N1
Nenhum registo estruturado. Os tratamentos são anotados em suportes dispersos, sem ligação aos animais nem às compras de produtos.
- N2
Existe um registo e é preenchido, mas as informações estão incompletas em alguns lotes e o cruzamento com as guias de remessa só é feito em caso de controlo.
- N3
O registo é mantido num formato único, preenchido em cada administração com animal ou lote, produto, dose e operador. O cruzamento com as entradas de produtos é feito periodicamente.
- N4
Os registos estão centralizados, os desvios entre produtos adquiridos e produtos administrados são analisados e documentados, e os dados alimentam diretamente os indicadores de uso por espécie.
- N5
O dispositivo é revisto de acordo com os resultados dos controlos internos e das alterações regulamentares, com um acompanhamento documentado das revisões e uma comparação entre unidades e entre campanhas.
Ação para passar de N2 a N3
Impor um formato único de registo a todas as unidades, tornar obrigatórios os campos animal ou lote, produto, dose e operador, e inscrever o cruzamento registo / guias de remessa na ordem de trabalhos da visita sanitária veterinária.
« Graças à Datamensio, cumprimos os nossos objetivos com muito mais eficácia. Os serviços de inspeção do FEDER e do nosso ministério de tutela apreciaram particularmente esta abordagem, que lhes fornece dados fiáveis. »
Diretora da CCI 94CCI Île-de-France
« Consideramos que é a solução mais adequada para levar o nosso projeto de transformação à escala e medir o impacto de acordo com as nossas necessidades. »
Maja SucekChief Operating Officer, Interreg Danube
Raramente sozinho
Um referencial combina-se. Associe vários para cobrir a sua atividade, ou peça à IA para escrever o seu.
Faça a sua primeira medição
Sobre o que trata este referencial
O regulamento (UE) 2019/6 substituiu a diretiva 2001/82/CE e é aplicável desde 28 de janeiro de 2022. Abrange todo o ciclo de vida do medicamento veterinário: autorização de introdução no mercado, fabrico, distribuição por grosso, venda a retalho, prescrição, uso no animal, farmacovigilância. Impõe a manutenção de registos de aquisição e administração, regula o uso fora da AIM através da cascata terapêutica, proíbe o uso preventivo sistemático de antimicrobianos e torna obrigatória a recolha e posterior declaração dos dados de venda e uso de antimicrobianos por espécie.
A dificuldade raramente está em conhecer o texto. Está em saber em que ponto se encontra, unidade por unidade. Os registos de tratamento são exploráveis e cruzáveis com as guias de remessa, ou reconstituídos a pedido do inspetor? Os tempos de espera estão realmente rastreados até à decisão de expedição dos animais ou do leite? Quem verifica se a receita cobre a totalidade dos produtos detidos no armário de farmácia da exploração ou da unidade de produção integrada?
Uma confusão surge com frequência. O regulamento 2019/6 regula o próprio medicamento e o seu uso. O regulamento (UE) 2019/4 trata dos alimentos medicamentosos, e o regulamento (UE) n.º 37/2010 fixa os limites máximos de resíduos das substâncias farmacologicamente ativas. Os três textos encontram-se no terreno, no mesmo armário e no mesmo lote de animais, mas as suas obrigações documentais não se sobrepõem. Uma organização sólida quanto aos resíduos pode ser fraca na rastreabilidade da prescrição.
O controlo oficial conclui com uma constatação binária: conforme ou não conforme no ponto verificado. O diagnóstico de maturidade responde a outra questão. Em que nível de domínio se situa cada prática, e que ação precisa permite passar ao nível seguinte. É esta leitura que permite decidir entre unidades, sequenciar os investimentos e acompanhar a progressão de uma campanha para a seguinte.
No Datamensio, o referencial está pronto a usar e é modificável. A IA ajusta os domínios, as perguntas e a formulação dos níveis conforme a sua filière, bovinos de leite, aves, suínos, aquacultura ou distribuição, e pode construir uma versão adaptada a partir dos seus protocolos de cuidados, dos seus procedimentos de produção e dos seus planos de controlo.
Norma de referência: Regulamento (UE) 2019/6 relativo aos medicamentos veterinários, aplicável desde 28 de janeiro de 2022
Os domínios avaliados
Governação e responsabilidades
Designação dos responsáveis pelo medicamento, articulação entre veterinário, produtor e unidade industrial, procedimentos escritos, formação e habilitação das pessoas que administram os tratamentos.
Aprovisionamento e detenção
Circuitos de compra autorizados, conformidade dos fornecedores, condições de armazenamento e de temperatura, segurança do armário de farmácia, separação dos produtos fora de prazo e gestão das devoluções.
Prescrição e receita
Elaboração da receita veterinária, adequação com o exame clínico e o acompanhamento sanitário, durações e posologias, conservação das receitas e cobertura da totalidade dos produtos detidos.
Uso fora da AIM e cascata terapêutica
Aplicação das condições da cascata terapêutica, justificação e rastreabilidade da decisão, tempos de espera aplicados em uso fora da AIM, preparações extemporâneas.
Uso de antimicrobianos
Proibição do uso preventivo sistemático, regulação da metafilaxia, protocolos de primeira e segunda linha, antibiogramas, substâncias reservadas à medicina humana.
Registos e rastreabilidade dos tratamentos
Registo de administração, identificação dos animais ou lotes tratados, datas, doses, operador, cruzamento com as entradas de produtos e exploração dos dados.
Tempos de espera e libertação dos produtos
Determinação dos tempos de espera, marcação e isolamento dos animais tratados, bloqueio do leite e dos ovos, controlo antes da expedição ou do abate, gestão dos desvios.
Farmacovigilância e efeitos adversos
Deteção e registo dos eventos adversos, declaração aos titulares de AIM e às autoridades, acompanhamento da falta de eficácia, retorno de experiência.
Recolha e declaração dos dados de uso
Recolha dos volumes por espécie, fiabilidade e integralidade dos dados, cálculo dos indicadores de exposição, transmissão dentro dos prazos e coerência com os registos.
Controlos internos e melhoria
Plano de autocontrolo e de revisão documental, auditorias internas das explorações e das unidades, tratamento das não conformidades, acompanhamento dos planos de ação e comparação ao longo do tempo.
Está disponível uma versão curta do referencial para a auto-avaliação online.
Perguntas frequentes
O regulamento (UE) 2019/6 é objeto de certificação?
Não. É um regulamento europeu de aplicação direta, verificado pelas autoridades competentes no âmbito dos controlos oficiais. O diagnóstico mede a maturidade das suas práticas e prepara esses controlos, não emite nenhum certificado.
Qual a diferença entre este diagnóstico e uma auditoria de conformidade?
A auditoria verifica um ponto preciso e conclui com uma conformidade ou um desvio. O diagnóstico situa cada prática numa escala progressiva e indica a ação que faz subir um nível. O diagnóstico prepara a auditoria, a auditoria valida.
Quanto tempo demora a avaliação?
A versão curta é preenchida em 20 a 30 minutos por um responsável de qualidade ou um veterinário. A versão completa, em modo colaborativo com as unidades e os agrupamentos, estende-se geralmente por uma a duas semanas, sendo a maior parte do tempo dedicada à recolha.
É possível adaptar o referencial à nossa filière?
Sim. Os domínios, as perguntas e os níveis são modificáveis. A IA adapta o referencial conforme a espécie e o modo de produção, ou constrói uma versão dedicada a partir dos seus protocolos de cuidados e dos seus procedimentos internos.
Como se articula este referencial com o regulamento 2019/4 e o regulamento 37/2010?
O 2019/6 incide sobre o medicamento e o seu uso, o 2019/4 sobre os alimentos medicamentosos, o 37/2010 sobre os limites máximos de resíduos. Os três diagnósticos partilham dados de rastreabilidade. Um roteiro transversal consolida-os sem duplicar as ações.
É possível comparar várias unidades ou vários agrupamentos?
Sim. Cada unidade de negócio ou exploração é avaliada sobre o mesmo referencial, o que torna as pontuações comparáveis entre entidades e face às avaliações anteriores. O roteiro consolidado prioriza as ações à escala da filière.
É necessária uma especialização veterinária para responder?
As perguntas incidem sobre a organização, a rastreabilidade e os procedimentos, não sobre a farmacologia. Algumas perguntas cabem ao veterinário responsável: o modo colaborativo permite atribuir-lhas diretamente.
Onde estão alojados os dados?
Em França, na OVH, com cópia de segurança na Scaleway. Nenhuma transferência para fora da União Europeia. Os modelos de IA utilizados podem ser selecionados, inclusive entre soluções europeias.