Conformidade dos alimentos medicamentosos · Regulamento (UE) 2019/4

O regulamento (UE) 2019/4 substituiu a diretiva 90/167/CEE e harmonizou, em toda a União, as regras aplicáveis aos alimentos medicamentosos e aos produtos intermédios. Impõe uma aprovação específica dos estabelecimentos de fabrico, armazenamento, transporte e colocação no mercado, a incorporação exclusiva de medicamentos veterinários autorizados, a demonstração de uma incorporação homogénea e estável, o respeito de limites de contaminação cruzada para as substâncias ativas, uma prescrição veterinária obrigatória com prazo de validade limitado, uma rotulagem normalizada e uma rastreabilidade completa dos lotes.

Na prática, a dificuldade não é conhecer o texto mas provar o que a unidade faz. A homogeneidade está validada nas gamas realmente produzidas, ou num ensaio antigo realizado com uma única pré-mistura? As sequências de fabrico e os procedimentos de lavagem são construídos a partir dos valores de arrastamento medidos, ou assentam numa prática herdada? As prescrições veterinárias são controladas na receção, quantidade por quantidade, antes do início da produção? Muitos estabelecimentos dispõem dos documentos sem disporem das provas de aplicação.

Duas confusões surgem com frequência. A primeira consiste em tratar os alimentos medicamentosos como um simples caso particular da higiene dos alimentos para animais no sentido do regulamento (CE) n.º 183/2005: as obrigações de aprovação, de prescrição e de contaminação cruzada acrescentam-se e não se deduzem do HACCP existente. A segunda diz respeito à relação com o regulamento (UE) 2019/6 sobre os medicamentos veterinários, nomeadamente o enquadramento do uso profilático e da antibioprevenção, que restringe os motivos de prescrição e pesa diretamente sobre os volumes fabricados.

Um controlo oficial conclui com uma constatação binária: conforme, ou desvio a corrigir. O diagnóstico de maturidade responde a outra questão. Situa cada prática numa escala de cinco níveis, do gesto informal à prática medida e revista, e indica a ação precisa que faz passar ao nível seguinte. O resultado não é uma opinião, é uma trajetória: uma pontuação por domínio, uma meta, e o desvio entre ambas convertido num plano de ação quantificado, priorizado pela IA num roteiro.

O referencial está pronto a usar e a equipa mantém o controlo sobre ele. Ajusta os domínios, as perguntas e as formulações de níveis conforme a sua atividade, fabricante por encomenda, fábrica integrada de um agrupamento ou misturador na exploração agrícola. A IA afina os níveis segundo o método CMMI, ou constrói uma variante a partir dos seus próprios procedimentos, planos HACCP e relatórios de inspeção.