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Maturidade Critérios microbiológicos · Regulamento (CE) n.º 2073/2005

Os seus critérios microbiológicos, medidos com base no regulamento 2073/2005 e traduzidos num plano de ação quantificado.

10 domínios, uma escala de 5 níveis. E a ação que faz passar de um nível para o seguinte.

Os 10 domínios do referencial, já redigidos de N1 a N5. Uma empresa, uma unidade de negócio, ou 300 de uma vez.

Maturidade Critérios microbiológicos · Regulamento (CE) n.º 2073/2005

Identificação dos critérios aplicáveisN1 → N5
Plano de amostragem e frequênciasN1 → N5
Colheita e transporte das amostrasN1 → N5
Métodos analíticos e laboratóriosN1 → N5

10 domínios, escala de 5 níveis.

Nordhavn Industries

53 / 100

Identificação dos critérios aplicáveis6484
Plano de amostragem e frequências5379
Colheita e transporte das amostras6182
Métodos analíticos e laboratórios3773
IAIndustrializado: as suas notas de entrevista bastam, a IA preenche o diagnóstico.

Medem a sua maturidade com a Datamensio

  • Agri Sud-Ouest Innovation
  • ODA
  • Chambre de commerce et d'industrie
  • Eurobiomed
  • Enterprise Europe Network
  • HGK, Chambre de commerce croate

Um exemplo

Esta situação podia ser a sua.

Vejamos o exemplo de uma empresa: três instalações, três folhas de cálculo, nenhuma resposta comum.

01

Ninguém sabe consolidar.

Nordhavn Industries, 2 400 pessoas em Hamburgo, Lyon e Porto. Um cliente pergunta em que ponto está o grupo. Cada instalação responde na sua folha de cálculo, com as suas próprias escalas.

02

Três semanas, uma única base.

Um diagnóstico Regulamento (CE) n.º 2073/2005 da Comissão, de 15 de novembro de 2005 lançado nas três instalações ao mesmo tempo, a partir das notas de entrevista dos responsáveis. O referencial já estava escrito, os 10 domínios e os níveis N1 a N5 também.

03

Duas despesas evitadas antes de serem assumidas.

Uma pontuação de 53 em 100, um desvio concentrado em três domínios. O assistente de IA detetou que duas ações do plano duplicavam as de outro diagnóstico. O relatório de resultados para a comissão foi pedido numa frase.

O que isto lhes evitou

  • 3instalações medidas na mesma base, em vez de três questionários a retrabalhar
  • 2ações duplicadas detetadas antes da despesa
  • 1relatório de resultados para a comissão, sem retrabalho manual

Estes números são os de um exemplo. Podiam ser os seus.

A norma impõe processos. A Datamensio diz onde está.

01

O referencial já está escrito

Domínios, perguntas e níveis N1 a N5 redigidos. Não parte de uma folha de cálculo em branco.

02

A pontuação sai no próprio dia

Online, por link de autoavaliação ou em entrevista. Domínio a domínio, comparável ao longo do tempo.

03

O desvio transforma-se num plano com custos

Cada passagem de nível tem a sua ação. A IA prioriza pelo efeito esperado, não pela ordem da norma.

04

A progressão demonstra-se

Campanha após campanha, face ao seu objetivo e ao seu histórico. É isso que a sua comissão executiva pede.

A escala de maturidade

Um nível, o seguinte, e a ação que liga os dois.

É este mecanismo (um nível, um nível superior, e a ação que liga os dois) que transforma uma constatação numa trajetória.

As frequências de amostragem são justificadas e revistas em função dos resultados obtidos?

  1. N1

    Nenhuma justificação escrita. As frequências foram retomadas de um plano antigo ou de um pedido do cliente, sem relação documentada com os produtos fabricados.

  2. N2

    Existe um plano de amostragem que cobre as principais produções, mas a sua construção não é explicada e não foi revisto há várias campanhas.

  3. N3

    As frequências são justificadas por categoria de produto, relacionadas com os perigos do estudo HACCP, e revistas numa revisão periódica documentada.

  4. N4

    As frequências evoluem em função dos resultados: reforço após um resultado insatisfatório, redução fundamentada após uma série conforme, sendo cada alteração registada e validada.

  5. N5

    O plano é orientado pela análise de tendência e pelo histórico multiunidade, comparado com dados do setor, e as suas revisões são objeto de acompanhamento documentado apresentado em revisão pela direção.

Ação para passar de N2 a N3

Formalizar, para cada categoria de produto, uma nota de justificação que relacione o critério aplicável, a fase de colheita e a frequência adotada com os perigos do estudo HACCP, e inscrever a sua revisão na ordem de trabalhos da revisão anual da qualidade.

« Graças à Datamensio, cumprimos os nossos objetivos com muito mais eficácia. Os serviços de inspeção do FEDER e do nosso ministério de tutela apreciaram particularmente esta abordagem, que lhes fornece dados fiáveis. »
Chambre de commerce et d'industrie

Diretora da CCI 94CCI Île-de-France

« Consideramos que é a solução mais adequada para levar o nosso projeto de transformação à escala e medir o impacto de acordo com as nossas necessidades. »
Interreg Danube Region

Maja SucekChief Operating Officer, Interreg Danube

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Sobre o que trata este referencial

O Regulamento (CE) n.º 2073/2005 precisa as obrigações que o regulamento 852/2004 deixa gerais. Distingue duas famílias. Os critérios de segurança dos géneros alimentícios aplicam-se aos produtos colocados no mercado durante todo o seu prazo de validade: Listeria monocytogenes em alimentos prontos a consumir, Salmonella, enterotoxinas estafilocócicas, Cronobacter em preparados em pó para lactentes, histamina em produtos da pesca. Os critérios de higiene dos processos incidem sobre o controlo do fabrico: enterobacteriáceas, Escherichia coli, colónias aeróbias. Os anexos fixam o plano de amostragem (n, c, m, M), o método de referência e a fase de aplicação.

Na prática, a dificuldade não está em conhecer os limiares, mas em demonstrar que o dispositivo se sustenta. Com que base foi fixada a frequência de amostragem, e quando foi revista pela última vez? Existem estudos de vida útil sobre Listeria monocytogenes para cada alimento pronto a consumir favorável ao seu crescimento, ou a empresa limita-se ao limiar de 100 UFC/g sem o ter justificado? O plano de monitorização do ambiente de produção, zonas e superfícies em contacto, é orientado pelos resultados ou repetido de forma idêntica todos os anos? O que acontece, na prática, entre um resultado insatisfatório e a decisão de retirada?

Há duas confusões que surgem com frequência. A primeira diz respeito à natureza dos critérios de higiene dos processos: uma ultrapassagem não torna o produto perigoso, obriga a ações corretivas sobre o processo, ao passo que a ultrapassagem de um critério de segurança implica retirada ou recolha ao abrigo do artigo 19.º do regulamento 178/2002. A segunda diz respeito às análises de tendência: o regulamento pede que se explore a série de resultados, não apenas que se compare cada valor a um limiar. Muitas organizações arquivam boletins de análise sem nunca deles retirarem uma leitura de evolução.

A auditoria de conformidade coloca uma questão binária: os critérios aplicáveis são respeitados, sim ou não. O diagnóstico de maturidade coloca outra: em que nível de controlo se encontra o dispositivo, plano de amostragem, escolha do laboratório, interpretação dos resultados, gestão das não conformidades, e qual a ação precisa que permite passar ao nível seguinte. A primeira constata num dado momento. O segundo constrói uma trajetória, unidade a unidade, e permite comparar fábricas cujas práticas são desiguais.

No Datamensio, o referencial está pronto a usar e é adaptável. Pode ajustar os domínios e as perguntas às suas categorias de produtos, carnes, produtos lácteos, produtos da pesca, vegetais prontos a consumir, e a IA afina a formulação dos níveis segundo o método CMMI. Pode também construir uma variante a partir dos seus próprios documentos: plano de controlo, caderno de encargos do cliente, procedimentos de gestão de resultados insatisfatórios.

Norma de referência: Regulamento (CE) n.º 2073/2005 da Comissão, de 15 de novembro de 2005

Os domínios avaliados

  • Identificação dos critérios aplicáveis

    Levantamento das categorias de géneros alimentícios produzidos, relação com os critérios de segurança e os critérios de higiene dos processos, fase de aplicação, produtos fora do âmbito explicitamente justificados.

  • Plano de amostragem e frequências

    Número de unidades recolhidas, valores n, c, m e M adotados, justificação das frequências, consideração do volume de produção, adaptação prevista no artigo 5.º e rastreabilidade das revisões.

  • Colheita e transporte das amostras

    Procedimentos de colheita, formação dos colhedores, representatividade, condições de temperatura, prazos de encaminhamento, identificação e registo das amostras.

  • Métodos analíticos e laboratórios

    Recurso aos métodos de referência dos anexos, métodos alternativos validados, acreditação do laboratório, incerteza de medição, prazos de entrega dos resultados.

  • Prazo de validade e estudos de envelhecimento

    Estudos de vida útil para Listeria monocytogenes em alimentos prontos a consumir, testes de crescimento, microbiologia preditiva, justificação do limiar adotado, revisão aquando de alterações de receita ou embalagem.

  • Monitorização do ambiente de produção

    Plano de colheita nas superfícies e zonas, cartografia dos pontos, seleção das zonas de risco, exploração dos resultados, ações sobre a limpeza e a desinfeção.

  • Interpretação dos resultados e análise de tendência

    Regras de decisão, distinção entre resultado insatisfatório em critério de segurança e em critério de higiene, acompanhamento das séries ao longo do tempo, limiares de alerta internos, comunicação às equipas de produção.

  • Gestão dos resultados insatisfatórios

    Conduta definida, bloqueio e destino dos lotes, retirada e recolha, informação da autoridade competente, análise das causas, verificação da eficácia das ações corretivas.

  • Documentação e prova

    Conservação dos boletins de análise, manutenção do plano de controlo, registos apresentáveis num controlo oficial, articulação com os guias de boas práticas e o estudo HACCP.

  • Competências e revisão do dispositivo

    Formação das equipas de qualidade e produção, revisão periódica do plano de controlo, integração das alterações regulamentares e das lições aprendidas, acompanhamento pela direção.

Está disponível uma versão curta do referencial para a auto-avaliação online.

Perguntas frequentes

O regulamento 2073/2005 é certificável?

Não. É um regulamento europeu de aplicação direta, cujo cumprimento é verificado pelas autoridades nos controlos oficiais e pelos auditores de referenciais privados. O diagnóstico mede a maturidade do dispositivo e prepara essas verificações, não emite nenhuma certificação.

Qual a diferença entre este diagnóstico e uma auditoria de conformidade?

A auditoria verifica o cumprimento dos requisitos num dado momento e conclui por um desvio ou uma conformidade. O diagnóstico situa cada prática numa escala de maturidade de cinco níveis e indica a ação que permite passar ao nível seguinte. Os dois complementam-se: o diagnóstico prepara, a auditoria valida.

Quanto tempo demora a avaliação?

A versão curta é preenchida numa sessão por um responsável de qualidade da unidade. A versão completa, em modo colaborativo com o laboratório, a produção e o serviço de qualidade, decorre geralmente entre uma e duas semanas, sendo a maior parte do tempo dedicada a reunir as provas documentais.

É possível adaptar o referencial às nossas categorias de produtos?

Sim. Os domínios, as perguntas e as formulações de níveis são modificáveis, e pode adicionar os seus próprios requisitos de cliente. A IA ajusta os níveis segundo o método CMMI ou constrói uma variante a partir do seu plano de controlo e dos seus procedimentos.

Como se articula este referencial com o HACCP e o regulamento 852/2004?

O Regulamento (CE) n.º 2073/2005 fornece os critérios quantificados que servem para verificar a eficácia das medidas de controlo definidas no estudo HACCP. Um diagnóstico sobre os critérios microbiológicos esclarece diretamente a validação e a verificação do plano HACCP. Um roteiro transversal permite consolidar os dois sem duplicar as ações.

É possível comparar várias unidades de produção?

Sim. O mesmo referencial é aplicado em todas as unidades, com uma pontuação por domínio e um benchmark entre unidades de negócio, além de uma comparação com avaliações anteriores. Os desvios consolidados alimentam um roteiro de grupo.

Onde são alojados os dados?

Em França, na OVH, com cópia de segurança na Scaleway. Nenhuma transferência para fora da União Europeia. Os modelos de IA utilizados podem ser selecionados, inclusive entre soluções europeias.

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