Maturidade BPF · Boas práticas de fabrico para a conformidade dos FCM · Regulamento (CE) n.º 2023/2006
As suas boas práticas de fabrico FCM, medidas face ao regulamento 2023/2006 e traduzidas num plano de ação.
10 domínios, uma escala de 5 níveis. E a ação que faz passar de um nível para o seguinte.
Os 10 domínios do referencial, já redigidos de N1 a N5. Uma empresa, uma unidade de negócio, ou 300 de uma vez.
Maturidade BPF · Boas práticas de fabrico para a conformidade dos FCM · Regulamento (CE) n.º 2023/2006
10 domínios, escala de 5 níveis.
Nordhavn Industries
53 / 100
Medem a sua maturidade com a Datamensio
Um exemplo
Esta situação podia ser a sua.
Vejamos o exemplo de uma empresa: três instalações, três folhas de cálculo, nenhuma resposta comum.
Ninguém sabe consolidar.
Nordhavn Industries, 2 400 pessoas em Hamburgo, Lyon e Porto. Um cliente pergunta em que ponto está o grupo. Cada instalação responde na sua folha de cálculo, com as suas próprias escalas.
Três semanas, uma única base.
Um diagnóstico Regulamento (CE) n.º 2023/2006 da Comissão, de 22 de dezembro de 2006 lançado nas três instalações ao mesmo tempo, a partir das notas de entrevista dos responsáveis. O referencial já estava escrito, os 10 domínios e os níveis N1 a N5 também.
Duas despesas evitadas antes de serem assumidas.
Uma pontuação de 53 em 100, um desvio concentrado em três domínios. O assistente de IA detetou que duas ações do plano duplicavam as de outro diagnóstico. O relatório de resultados para a comissão foi pedido numa frase.
O que isto lhes evitou
- 3instalações medidas na mesma base, em vez de três questionários a retrabalhar
- 2ações duplicadas detetadas antes da despesa
- 1relatório de resultados para a comissão, sem retrabalho manual
Estes números são os de um exemplo. Podiam ser os seus.
A norma impõe processos. A Datamensio diz onde está.
01
O referencial já está escrito
Domínios, perguntas e níveis N1 a N5 redigidos. Não parte de uma folha de cálculo em branco.
02
A pontuação sai no próprio dia
Online, por link de autoavaliação ou em entrevista. Domínio a domínio, comparável ao longo do tempo.
03
O desvio transforma-se num plano com custos
Cada passagem de nível tem a sua ação. A IA prioriza pelo efeito esperado, não pela ordem da norma.
04
A progressão demonstra-se
Campanha após campanha, face ao seu objetivo e ao seu histórico. É isso que a sua comissão executiva pede.
A escala de maturidade
Um nível, o seguinte, e a ação que liga os dois.
É este mecanismo (um nível, um nível superior, e a ação que liga os dois) que transforma uma constatação numa trajetória.
A documentação permite reconstituir, para um lote entregue, a conformidade dos inputs e os parâmetros de fabrico?
- N1
Nenhum dossiê de lote. As informações de inputs e de processo não são reunidas e não podem ser reconstituídas após a entrega.
- N2
Existem registos, mantidos pela produção e pela qualidade, mas o seu formato varia e a ligação com um lote entregue exige uma pesquisa caso a caso.
- N3
Um dossiê de lote padronizado reúne as especificações de inputs, os parâmetros de fabrico e os resultados de controlo. É preenchido para o conjunto das produções, com lacunas pontuais.
- N4
O dossiê de lote está completo, é verificado antes da libertação e conservado segundo um prazo definido. A reconstituição a montante e a jusante é feita mediante pedido, dentro de um prazo fixado.
- N5
A reconstituição é testada periodicamente através de exercício documentado, os desvios constatados alimentam a revisão dos registos e o dispositivo é comparado entre instalações.
Ação para passar de N2 a N3
Definir um modelo único de dossiê de lote que liste os inputs, as suas referências de conformidade, os parâmetros críticos do processo e os resultados de controlo, torná-lo obrigatório na libertação e verificar o seu preenchimento na revisão de qualidade mensal.
« Graças à Datamensio, cumprimos os nossos objetivos com muito mais eficácia. Os serviços de inspeção do FEDER e do nosso ministério de tutela apreciaram particularmente esta abordagem, que lhes fornece dados fiáveis. »
Diretora da CCI 94CCI Île-de-France
« Consideramos que é a solução mais adequada para levar o nosso projeto de transformação à escala e medir o impacto de acordo com as nossas necessidades. »
Maja SucekChief Operating Officer, Interreg Danube
Raramente sozinho
Um referencial combina-se. Associe vários para cobrir a sua atividade, ou peça à IA para escrever o seu.
Faça a sua primeira mediçãoem BPF.
Sobre o que trata este referencial
O regulamento (CE) n.º 2023/2006 fixa as regras de boas práticas de fabrico aplicáveis aos materiais e objetos destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios, os FCM. Aplica-se a todos os setores e a todas as etapas da cadeia, desde o fabrico das substâncias de partida até à transformação e distribuição, excluindo a produção das próprias substâncias de partida. Exige três coisas: um sistema de garantia da qualidade proporcional à atividade, um sistema de controlo da qualidade que verifica a sua implementação, e uma documentação que torna o conjunto verificável. O seu anexo acrescenta regras detalhadas para os processos de impressão, nomeadamente a face não destinada ao contacto.
Na prática, este texto é curto e a sua aplicação joga-se no detalhe. As questões que se repetem são concretas. O sistema de garantia da qualidade é realmente proporcional aos riscos do processo, ou trata-se de um manual genérico reaproveitado de outra instalação? As tintas, adesivos e vernizes são selecionados e rastreados com o mesmo rigor que a matéria-prima principal? A documentação permite reconstituir, para um lote entregue, a conformidade dos inputs, os parâmetros do processo e os resultados de controlo? Muitas organizações dispõem dos elementos, dispersos entre a qualidade, a produção e as compras, sem um dispositivo que os ligue.
Uma confusão merece ser esclarecida. O regulamento 2023/2006 não substitui o regulamento (CE) n.º 1935/2004, que estabelece as exigências gerais de segurança e inércia dos FCM, nem o regulamento (UE) n.º 10/2011 sobre os materiais plásticos e as suas listas de substâncias autorizadas. As BPF são a vertente organizacional: descrevem como fabricar de forma controlada para que a conformidade dos materiais seja alcançada de modo repetível. A declaração de conformidade e os ensaios de migração são regidos pelos outros textos. Um dispositivo BPF frágil fragiliza o conjunto, inclusive nas auditorias de clientes do setor agroalimentar.
O diagnóstico de maturidade responde a uma questão diferente da auditoria de conformidade. A auditoria pergunta: a exigência está satisfeita, sim ou não. O diagnóstico pergunta: em que nível de controlo se situa a prática, e que ação precisa faz avançar para o nível seguinte. Esta leitura progressiva permite hierarquizar, comparar as instalações entre si e acompanhar a trajetória ao longo do tempo. Não emite qualquer certificado: mede a maturidade e prepara a análise das autoridades de controlo ou dos clientes.
No Datamensio, o referencial está pronto a usar e é adaptável. A IA ajusta os domínios, as perguntas e os níveis ao seu processo, impressão, plástico, papel, metal ou vidro, ou constrói uma variante a partir dos seus próprios documentos: manual de qualidade, especificações de inputs, planos de controlo.
Norma de referência: Regulamento (CE) n.º 2023/2006 da Comissão, de 22 de dezembro de 2006
Os domínios avaliados
Sistema de garantia da qualidade
Existência e âmbito do sistema, proporcionalidade à dimensão e à atividade, funções e responsabilidades, meios humanos e materiais, revisão pela direção.
Controlo das matérias-primas e inputs
Especificações das substâncias de partida, tintas, adesivos e vernizes, conformidade com os textos aplicáveis, seleção e avaliação de fornecedores, controlo na receção.
Controlo dos processos de fabrico
Instruções de trabalho, parâmetros críticos, afinações e mudanças de série, controlo das condições de temperatura e secagem, gestão das não conformidades de produção.
Processos de impressão e faces não destinadas ao contacto
Aplicação das regras do anexo, formulação e aplicação das tintas, ausência de transferência por colagem posterior ou por empilhamento, secagem e solventes residuais.
Controlo da qualidade
Plano de controlo, monitorização da implementação das BPF, ações corretivas, tratamento de desvios e reclamações, revisão da eficácia das correções.
Documentação e rastreabilidade
Especificações, registos de fabrico e de controlo, gestão de versões e prazos de conservação, capacidade de reconstituir um lote entregue.
Instalações, equipamentos e higiene
Adequação das instalações ao processo, limpeza e manutenção dos equipamentos, separação de fluxos, armazenamento dos materiais de contacto e prevenção de contaminações cruzadas.
Pessoal e competências
Formação em BPF FCM, sensibilização para os riscos específicos do contacto alimentar, habilitações nos postos críticos, atualização das competências.
Relações com clientes e cadeia de abastecimento
Transmissão de informações a jusante, coerência com as declarações de conformidade, exigências contratuais dos clientes, gestão de subcontratados e transformadores externos.
Melhoria contínua e pilotagem
Indicadores acompanhados, auditorias internas, lições aprendidas e incidentes, comparação entre instalações, atualização do dispositivo ao longo do tempo.
Está disponível uma versão curta do referencial para a auto-avaliação online.
Perguntas frequentes
O regulamento 2023/2006 dá origem a uma certificação?
Não. Trata-se de um regulamento europeu de aplicação direta, controlado pelas autoridades competentes e verificado pelas auditorias dos seus clientes. O diagnóstico Datamensio mede a maturidade do seu dispositivo e prepara essas análises, não emite qualquer certificado.
Qual a diferença entre este diagnóstico e uma auditoria de conformidade?
A auditoria conclui por um desvio ou uma conformidade em cada exigência. O diagnóstico situa a prática numa escala de maturidade de cinco níveis e indica a ação que faz avançar para o nível seguinte. Os dois complementam-se: o diagnóstico prepara, a auditoria valida.
Quem está abrangido na cadeia dos FCM?
Todos os operadores das etapas de fabrico, transformação e distribuição dos materiais e objetos de contacto, exceto a produção das substâncias de partida. Os fabricantes de embalagens, impressores, transformadores e distribuidores entram no âmbito.
Quanto tempo demora a avaliação?
A versão curta preenche-se numa sessão de trabalho. A versão completa, em modo colaborativo com a qualidade, a produção, as compras e o regulamentar, decorre geralmente ao longo de uma a duas semanas, sendo a maior parte do tempo dedicada à recolha dos elementos.
É possível adaptar o referencial ao nosso processo?
Sim. As perguntas, os níveis e os domínios são modificáveis, e a IA pode gerar uma variante própria para a impressão, o plástico, o papel-cartão ou o metal a partir dos seus documentos. O controlo do referencial pertence-lhe.
Como se articula este diagnóstico com o 1935/2004 e o 10/2011?
O regulamento 2023/2006 incide sobre a organização do fabrico, os outros dois sobre as exigências de segurança dos materiais e as substâncias autorizadas. Um roteiro transversal permite consolidar vários diagnósticos sem duplicar as ações.
É possível comparar várias instalações?
Sim. O mesmo referencial é distribuído a cada unidade de negócio, as pontuações por domínio comparam-se entre instalações e ao longo do tempo, e os desvios alimentam um roteiro consolidado ao nível do grupo.
Onde são alojados os dados?
Em França, na OVH, com cópia de segurança na Scaleway. Nenhuma transferência para fora da União Europeia. Os modelos de IA utilizados podem ser selecionados, inclusive entre soluções europeias.