Madurez ISO 17025 · Competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración

ISO/IEC 17025 es la norma sobre la que se apoya la acreditación de los laboratorios de ensayo y de calibración. Su versión de 2017 se estructura en cinco bloques de requisitos: requisitos generales (imparcialidad, confidencialidad), requisitos relativos a la estructura, requisitos relativos a los recursos (personal, instalaciones, equipos, trazabilidad metrológica, productos y servicios suministrados externamente), requisitos relativos a los procesos (revisión de las solicitudes, selección y validación de los métodos, muestreo, incertidumbre de medición, informes de los resultados, reclamaciones, trabajos no conformes) y requisitos relativos al sistema de gestión. No se declara: se evalúa, por un organismo de acreditación.

En la práctica, la brecha rara vez se sitúa en los procedimientos. Se sitúa en su aplicación cotidiana, en la mesa de trabajo y en los ficheros de cálculo. ¿Se recalculan los presupuestos de incertidumbre cuando el método cambia, o se reutilizan de una versión anterior? ¿Se reevalúan las habilitaciones del personal tras un periodo sin práctica, o se adquieren de forma definitiva? ¿Los resultados de las comparaciones interlaboratorio desencadenan una acción trazada cuando el valor z se sale de los límites? Estas son las preguntas que plantea el evaluador, y raramente aquellas a las que responde el manual de calidad.

La versión de 2017 desplazó varios puntos de gravedad respecto a la edición de 2005. El enfoque basado en riesgos y oportunidades sustituye a la acción preventiva. La imparcialidad se convierte en un requisito explícito, que debe identificarse y vigilarse de forma continua. La noción de regla de decisión entra en el campo de aplicación: cuando un laboratorio declara la conformidad de un resultado respecto a una especificación, debe explicitar cómo se tiene en cuenta la incertidumbre de medición y hacer validar esta regla por el cliente. Muchos laboratorios han actualizado su documentación sin haber formalizado esta regla de decisión ni trazado su acuerdo.

Una auditoría de acreditación concluye con hallazgos: el requisito se cumple o no se cumple. El diagnóstico de madurez responde a otra pregunta. Sitúa cada práctica en una escala progresiva, desde el gesto informal hasta la práctica vigilada y mejorada, e indica la acción precisa que permite pasar al nivel siguiente. Es útil antes de una primera solicitud de acreditación, entre dos evaluaciones de seguimiento, y para comparar varios centros de una misma red de laboratorios.

El marco de referencia está listo para usar en Datamensio y sigue siendo adaptable. La IA ajusta los ámbitos, las preguntas y los niveles a su dominio técnico, ensayos físicos, análisis químicos, calibración dimensional o biología, o construye una variante a partir de su manual de calidad y de sus procedimientos existentes.