Conformidad de las sustancias farmacológicamente activas · Reglamento (UE) n.º 37/2010
El control de las sustancias farmacológicamente activas, medido por ámbito y traducido en un plan de acción cuantificado.
9 ámbitos, una escala de 5 niveles. Y la acción que hace pasar cada nivel al siguiente.
Los 9 ámbitos del marco de referencia, ya redactados de N1 a N5. Una empresa, una unidad de negocio, o 300 a la vez.
Conformidad de las sustancias farmacológicamente activas · Reglamento (UE) n.º 37/2010
9 ámbitos, escala de 5 niveles.
Nordhavn Industries
53 / 100
Miden su madurez con Datamensio
Un ejemplo
Esta situación podría ser la suya.
Tomemos el ejemplo de una empresa: tres sedes, tres hojas de cálculo, ninguna respuesta común.
Nadie sabe consolidar.
Nordhavn Industries, 2 400 personas en Hamburgo, Lyon y Oporto. Un cliente pregunta cómo va el grupo. Cada sede responde en su hoja de cálculo, con sus propias escalas.
Tres semanas, una única base.
Un diagnóstico Reglamento (UE) n.º 37/2010 de la Comisión de 22 de diciembre de 2009 lanzado en las tres sedes al mismo tiempo, a partir de las notas de entrevista de los responsables. El marco de referencia ya estaba escrito, los 9 ámbitos y los niveles N1 a N5 también.
Dos gastos evitados antes de comprometerlos.
Una puntuación de 53 sobre 100, un desfase concentrado en tres ámbitos. El asistente de IA detectó que dos acciones del plan se duplicaban con las de otro diagnóstico. El informe de resultados para el comité se preparó en una frase.
Lo que les evitó
- 3sedes medidas sobre la misma base, en lugar de tres cuestionarios que reprocesar
- 2acciones duplicadas detectadas antes del gasto
- 1informe de resultados para el comité, sin reelaboración manual
Estas cifras corresponden a un ejemplo. Podrían ser las suyas.
La norma impone procesos. Datamensio le dice dónde está.
01
El marco de referencia ya está escrito
Ámbitos, preguntas y niveles N1 a N5 redactados. No parte de una hoja de cálculo vacía.
02
La puntuación llega el mismo día
En línea, mediante enlace de autoevaluación o en entrevista. Ámbito por ámbito, comparable en el tiempo.
03
El desfase se convierte en un plan con coste
Cada salto de nivel lleva su acción. La IA prioriza según el efecto esperado, no según el orden de la norma.
04
El progreso se demuestra
Campaña tras campaña, frente a su objetivo y frente a su pasado. Es lo que pide su comité de dirección.
La escala de madurez
Un nivel, el siguiente, y la acción que une ambos.
Es este mecanismo (un nivel, un nivel superior y la acción que une ambos) lo que transforma una constatación en una trayectoria.
¿Se registran y verifican los tiempos de espera aplicables a los animales tratados antes del sacrificio o de la recogida?
- N1
No existe ningún registro estructurado de los tratamientos. El cumplimiento del tiempo de espera depende de la memoria del ganadero o del responsable del lote.
- N2
Los tratamientos se anotan en un soporte de papel o un archivo local, pero la verificación antes de la salida de los animales o de la recogida no es sistemática.
- N3
Los tratamientos se registran según un formato común y el tiempo de espera se verifica antes de cada salida. Las desviaciones son puntuales y se corrigen.
- N4
La verificación es bloqueante: un animal o un lote sujeto a tiempo de espera no puede liberarse. Los controles quedan registrados y se auditan periódicamente en los proveedores.
- N5
Los datos de tratamiento están integrados en el sistema de información y se cruzan con los resultados analíticos. Las reglas se revisan con cada actualización de la tabla de sustancias, con seguimiento documentado.
Acción para pasar de N2 a N3
Establecer un formato único de registro de los tratamientos (sustancia, especie, fecha, tiempo de espera, identificación de los animales), imponerlo a todos los proveedores e integrar un punto de control documentado en la validación del albarán de recogida, revisado en la reunión mensual de calidad.
« Gracias a Datamensio, cumplimos nuestros objetivos con mucha más eficacia. Los servicios de inspección del FEDER y de nuestro ministerio de tutela han apreciado especialmente este enfoque, que les aporta datos fiables. »
Directora de la CCI 94CCI Île-de-France
« Creemos que se trata de la solución más adecuada para llevar nuestro proyecto de transformación a gran escala y medir el impacto según nuestras necesidades. »
Maja SucekChief Operating Officer, Interreg Danube
Rara vez solo
Un marco de referencia se combina. Asocie varios para cubrir su actividad, o haga que la IA redacte el suyo.
Tome su primera medición
De qué trata este marco de referencia
El reglamento (UE) n.º 37/2010 es el acto que sustituyó a los anexos del reglamento (CEE) n.º 2377/90. Presenta, en una tabla única, las sustancias farmacológicamente activas autorizadas con su límite máximo de residuos (LMR), la especie animal afectada, los alimentos correspondientes (músculo, grasa, hígado, riñón, leche, huevos, miel) y, en su caso, las disposiciones particulares. Una segunda tabla recoge las sustancias prohibidas, para las que no puede establecerse ningún LMR. Se articula con el reglamento (CE) n.º 470/2009, que fija el procedimiento de evaluación, y condiciona la comercialización de los medicamentos veterinarios destinados a los animales productores de alimentos.
En la práctica, la dificultad no reside en leer la tabla, sino en garantizar que toda la cadena la respeta. ¿Se aplican y se registran realmente los tiempos de espera prescritos en la explotación, incluidos los usos fuera de autorización de comercialización sujetos a la cascada? ¿El plan de autocontrol cubre las sustancias pertinentes para cada especie y cada matriz, o reproduce un plan heredado que no ha evolucionado con los suministros? ¿Qué ocurre, en concreto, entre un resultado no conforme en el laboratorio y el bloqueo efectivo del lote? Las respuestas rara vez caben en un único documento.
El contexto ha evolucionado con el reglamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos veterinarios y el reglamento (UE) 2019/4 sobre piensos medicamentosos, en aplicación desde 2022, que reforzaron las obligaciones de registro de los tratamientos y el control de la resistencia a los antimicrobianos. El reglamento (UE) 2019/1871 introdujo, además, los valores de referencia para la actuación aplicables a las sustancias prohibidas. Una confusión recurrente: los LMR de plaguicidas dependen del reglamento (CE) n.º 396/2005, los de medicamentos veterinarios del reglamento 37/2010. Los dos planes de control son distintos y las muestras no son intercambiables.
La auditoría de conformidad concluye con un sí o un no: el LMR se respeta, el documento existe o falta. El diagnóstico de madurez plantea otra cuestión. En qué nivel de control se sitúa la vigilancia de residuos, la gestión de los cuadernos de explotación, el tratamiento de las no conformidades, y qué acción concreta permite pasar al nivel superior. Es esta lectura progresiva la que permite comparar centros, seguir una trayectoria en el tiempo y justificar una inversión analítica.
El marco de referencia está disponible en el catálogo y es utilizable de inmediato. Se adapta a su ámbito: especies, sectores, condición de operador. La IA ajusta los ámbitos, las preguntas y los niveles según el método CMMI, o elabora una variante a partir de sus planes de vigilancia, pliegos de condiciones a proveedores y procedimientos internos.
Norma de referencia: Reglamento (UE) n.º 37/2010 de la Comisión de 22 de diciembre de 2009
Los ámbitos evaluados
Conocimiento y vigilancia del marco normativo
Seguimiento de las actualizaciones de la tabla de sustancias autorizadas, consideración de las sustancias prohibidas, articulación con los reglamentos (CE) n.º 470/2009, (UE) 2019/6 y (UE) 2019/4, difusión interna de las novedades.
Control de los tratamientos en origen
Prescripción veterinaria, uso de la cascada, cumplimiento y registro de los tiempos de espera, mantenimiento del registro de explotación, identificación de los animales tratados.
Exigencias a proveedores y contractualización
Cláusulas sobre residuos en los pliegos de condiciones, garantías exigidas a ganaderos e importadores, certificados de no tratamiento, condiciones de aceptación de los lotes.
Plan de vigilancia y autocontrol
Selección de sustancias y matrices, frecuencias y representatividad de las muestras, modalidades de muestreo, articulación con el plan nacional de control de residuos.
Análisis y laboratorios
Acreditación y alcance de los métodos, límites de cuantificación en relación con los LMR y los valores de referencia para la actuación, plazos de entrega, gestión de los contraanálisis.
Gestión de resultados no conformes
Criterios de activación, bloqueo e inmovilización de los lotes, investigación del origen, notificación a las autoridades competentes, retirada y recuperación cuando proceda.
Trazabilidad y documentación
Relación entre lote, animal y tratamiento, conservación de los registros, capacidad de reconstrucción en caso de control oficial, coherencia de los datos entre origen y transformación.
Competencias y sensibilización
Formación de ganaderos y operadores, cualificación de los muestreadores, conocimiento de las sustancias prohibidas, papel del veterinario de referencia.
Pilotaje, indicadores y mejora
Indicadores de conformidad por sector y por centro, revisión periódica del plan de vigilancia, aprovechamiento de las desviaciones, comparación en el tiempo entre unidades de negocio.
Existe una versión corta del marco de referencia, disponible para la autoevaluación en línea.
Preguntas frecuentes
¿Se certifica el reglamento (UE) n.º 37/2010?
No. Es un reglamento de aplicación directa, cuyo cumplimiento verifican las autoridades competentes durante los controles oficiales y los planes de vigilancia nacionales. El diagnóstico Datamensio mide la madurez de sus prácticas y prepara esos controles, pero no expide ninguna certificación.
¿Qué diferencia hay entre este diagnóstico y una auditoría de conformidad de residuos?
La auditoría verifica la presencia de una exigencia y concluye con una desviación o una conformidad. El diagnóstico sitúa cada práctica en una escala de madurez de cinco niveles e indica la acción que permite pasar al nivel siguiente. Ambos se complementan: el diagnóstico prepara la auditoría, la auditoría valida.
¿Hay que distinguir este marco de referencia del de los LMR de plaguicidas?
Sí. Los residuos de medicamentos veterinarios dependen del reglamento (UE) n.º 37/2010, los residuos de plaguicidas del reglamento (CE) n.º 396/2005. Las sustancias, las matrices y los planes de control difieren. Una hoja de ruta transversal permite consolidar ambos diagnósticos sin duplicar las acciones.
¿Cuánto tiempo lleva la evaluación?
La versión corta se completa en 20 a 30 minutos por un responsable de calidad. La versión completa, en modo colaborativo con el veterinario, el laboratorio y compras, suele extenderse de una a dos semanas, dedicando la mayor parte del tiempo a la recopilación de información entre los contribuyentes.
¿Se puede adaptar el marco de referencia a nuestro sector?
Sí. Los ámbitos, las preguntas y las formulaciones de los niveles pueden modificarse. La IA ajusta el marco de referencia a su especie, a su condición de operador y a su ámbito, o elabora una variante a partir de sus planes de vigilancia y de sus pliegos de condiciones.
¿Cómo se pueden comparar varios centros o varios sectores?
Cada evaluación genera una puntuación por ámbito. El benchmark compara las unidades de negocio entre sí y cada entidad con su propio histórico. La IA agrupa las desviaciones en una hoja de ruta priorizada, y el catálogo de prestaciones asocia a cada acción un coste, un plazo y un impacto en la puntuación.
¿Se necesita experiencia veterinaria para responder?
Las preguntas versan sobre la organización y las prácticas de gestión, no sobre farmacología. Un responsable de calidad puede responderlas. Algunas preguntas corresponden al veterinario o al laboratorio: el modo colaborativo permite asignarlas a la persona adecuada.
¿Dónde se alojan los datos?
En Francia, en OVH, con copia de seguridad en Scaleway. Sin transferencias fuera de la Unión Europea. Los modelos de IA utilizados pueden seleccionarse, incluso entre soluciones europeas.