Madurez Reglamento (UE) n° 37/2010 · Conformidad con los residuos de medicamentos veterinarios
El dominio de los residuos veterinarios, medido sobre el reglamento 37/2010 y traducido en plan de acción cuantificado.
10 ámbitos, una escala de 5 niveles. Y la acción que hace pasar cada nivel al siguiente.
Los 10 ámbitos del marco de referencia, ya redactados de N1 a N5. Una empresa, una unidad de negocio, o 300 a la vez.
Madurez Reglamento (UE) n° 37/2010 · Conformidad con los residuos de medicamentos veterinarios
10 ámbitos, escala de 5 niveles.
Nordhavn Industries
53 / 100
Miden su madurez con Datamensio
Un ejemplo
Esta situación podría ser la suya.
Tomemos el ejemplo de una empresa: tres sedes, tres hojas de cálculo, ninguna respuesta común.
Nadie sabe consolidar.
Nordhavn Industries, 2 400 personas en Hamburgo, Lyon y Oporto. Un cliente pregunta cómo va el grupo. Cada sede responde en su hoja de cálculo, con sus propias escalas.
Tres semanas, una única base.
Un diagnóstico Règlement (UE) n° 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009 lanzado en las tres sedes al mismo tiempo, a partir de las notas de entrevista de los responsables. El marco de referencia ya estaba escrito, los 10 ámbitos y los niveles N1 a N5 también.
Dos gastos evitados antes de comprometerlos.
Una puntuación de 53 sobre 100, un desfase concentrado en tres ámbitos. El asistente de IA detectó que dos acciones del plan se duplicaban con las de otro diagnóstico. El informe de resultados para el comité se preparó en una frase.
Lo que les evitó
- 3sedes medidas sobre la misma base, en lugar de tres cuestionarios que reprocesar
- 2acciones duplicadas detectadas antes del gasto
- 1informe de resultados para el comité, sin reelaboración manual
Estas cifras corresponden a un ejemplo. Podrían ser las suyas.
La norma impone procesos. Datamensio le dice dónde está.
01
El marco de referencia ya está escrito
Ámbitos, preguntas y niveles N1 a N5 redactados. No parte de una hoja de cálculo vacía.
02
La puntuación llega el mismo día
En línea, mediante enlace de autoevaluación o en entrevista. Ámbito por ámbito, comparable en el tiempo.
03
El desfase se convierte en un plan con coste
Cada salto de nivel lleva su acción. La IA prioriza según el efecto esperado, no según el orden de la norma.
04
El progreso se demuestra
Campaña tras campaña, frente a su objetivo y frente a su pasado. Es lo que pide su comité de dirección.
La escala de madurez
Un nivel, el siguiente, y la acción que une ambos.
Es este mecanismo (un nivel, un nivel superior y la acción que une ambos) el que transforma una constatación en una trayectoria.
¿Se verifica el cumplimiento de los periodos de espera antes de la comercialización de los animales o los productos?
- N1
Ninguna verificación organizada. El cumplimiento del periodo de espera depende únicamente de la declaración del ganadero en el momento de la recogida.
- N2
Existe una instrucción y se solicita el registro de tratamiento, pero la verificación no es sistemática y depende de la persona presente.
- N3
La verificación está documentada y se realiza antes de cada recogida, con identificación de los animales o lotes afectados y constancia escrita del control.
- N4
El control está integrado en el sistema de información: un animal o un tanque en plazo de espera se bloquea automáticamente, el levantamiento del bloqueo queda trazado y validado.
- N5
El dispositivo se reevalúa periódicamente a partir de los resultados analíticos y de las desviaciones observadas, las reglas de bloqueo se ajustan y las revisiones quedan documentadas.
Acción para pasar de N2 a N3
Incorporar al albarán de recogida una casilla de verificación del registro de tratamiento, hacerla obligatoria para el transportista o el recolector, y controlar su cumplimentación en la revisión mensual de calidad previa.
« Gracias a Datamensio, cumplimos nuestros objetivos con mucha más eficacia. Los servicios de inspección del FEDER y de nuestro ministerio de tutela han apreciado especialmente este enfoque, que les aporta datos fiables. »
Directora de la CCI 94CCI Île-de-France
« Creemos que se trata de la solución más adecuada para llevar nuestro proyecto de transformación a gran escala y medir el impacto según nuestras necesidades. »
Maja SucekChief Operating Officer, Interreg Danube
Rara vez solo
Un marco de referencia se combina. Asocie varios para cubrir su actividad, o haga que la IA redacte el suyo.
Tome su primera medición
De qué trata este marco de referencia
El Reglamento (UE) n° 37/2010 establece la clasificación de las sustancias farmacológicamente activas utilizadas en animales productores de alimentos. Su anexo distingue dos cuadros: el cuadro 1 de sustancias autorizadas, con su límite máximo de residuos, las especies y los tejidos afectados, y el cuadro 2 de sustancias prohibidas. Se articula con el Reglamento (CE) n° 470/2009, que fija el procedimiento de establecimiento de los LMR, y con las normas de periodo de espera definidas en el momento de la autorización de comercialización del medicamento veterinario. El cumplimiento de estos valores condiciona la comercialización de la carne, la leche, los huevos y la miel.
En la práctica, la dificultad no procede de la lectura del cuadro sino de la cadena de información que va desde la explotación ganadera hasta la expedición. ¿Los registros de tratamiento de las explotaciones proveedoras son realmente consultables, o solo se declaran conformes por contrato? ¿Se verifican los periodos de espera antes de la recogida de los animales o de la leche, y quién lo hace? ¿El plan de autocontrol cubre las familias de sustancias pertinentes para las especies y las zonas de aprovisionamiento, o repite año tras año el mismo muestreo? En cadenas multisitio, estas respuestas varían de una unidad de negocio a otra.
Dos confusiones se repiten con frecuencia. La primera consiste en asimilar los LMR de medicamentos veterinarios a los LMR de plaguicidas del Reglamento (CE) n° 396/2005: las bases jurídicas, las sustancias y las lógicas de muestreo difieren. La segunda consiste en tratar el reglamento 37/2010 de forma aislada, cuando forma un conjunto con el Reglamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos veterinarios, el Reglamento (UE) 2019/4 sobre piensos medicamentosos y los planes nacionales de vigilancia de residuos organizados en virtud del Reglamento (UE) 2017/625. Las sustancias prohibidas del cuadro 2 están además sujetas a un régimen de tolerancia cero, con puntos de referencia para la acción.
La auditoría de conformidad plantea una pregunta binaria: el resultado analítico supera el límite, el registro está presente, sí o no. El diagnóstico de madurez plantea otra pregunta: en qué nivel de control se encuentra el dispositivo, y qué acción precisa lo hace progresar. Un centro puede no tener ningún exceso y depender enteramente de la vigilancia de una sola persona. Otro puede haber tenido una alerta y disponer de un dispositivo documentado, trazado y revisado. La puntuación por ámbito hace visible esta diferencia, la brecha respecto al objetivo genera el plan de acción.
En Datamensio, el marco de referencia está listo para usar y sigue siendo modificable. La IA ajusta los ámbitos, las preguntas y la formulación de los niveles según el método CMMI, para adaptarse a una cadena de leche, carne, acuicultura o apicultura. También puede construir una variante a partir de sus propios documentos: pliego de condiciones de proveedores, plan de vigilancia, procedimientos de homologación de explotaciones.
Norma de referencia: Règlement (UE) n° 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009
Los ámbitos evaluados
Gobernanza y marco de control de los residuos
Política formalizada, funciones del veterinario, del responsable de calidad y de la fase previa, articulación con el sistema HACCP, recursos analíticos asignados.
Conocimiento de las sustancias y de los límites aplicables
Vigilancia del cuadro 1 de sustancias autorizadas y del cuadro 2 de sustancias prohibidas, correspondencia entre especies, tejidos y productos, puntos de referencia para la acción.
Control de los tratamientos en la explotación
Prescripción y receta veterinaria, registro de tratamientos, uso fuera de ficha técnica y cascada, piensos medicamentosos, condiciones de administración.
Cumplimiento de los periodos de espera
Determinación del periodo de espera aplicable, identificación de los animales y lotes en tratamiento, bloqueo de la leche o los huevos, control antes de la recogida.
Exigencias a los proveedores y homologación de los suministradores
Pliego de condiciones previo, cláusulas contractuales sobre residuos, auditorías de explotación, condiciones de suspensión y reincorporación de un suministrador.
Plan de autocontrol y muestreo
Elaboración del plan, familias de sustancias seleccionadas, frecuencias, representatividad, elección de laboratorios y acreditación, métodos analíticos.
Gestión de los resultados no conformes
Umbrales de activación, inmovilización y retirada de lotes, investigación previa, información a la autoridad competente, articulación con el RASFF.
Trazabilidad y documentación
Vínculo animal, lote, producto, conservación de los registros, accesibilidad en caso de control oficial, coherencia entre los documentos de explotación y los del centro.
Competencias y sensibilización
Formación de ganaderos, recolectores y operarios, información sobre las sustancias prohibidas, actualización de las instrucciones.
Vigilancia, revisión y mejora
Indicadores de resultados analíticos, análisis de tendencias, revisión anual del plan, retorno de experiencia sobre no conformidades e inspecciones.
Existe una versión corta del marco de referencia, disponible para la autoevaluación en línea.
Preguntas frecuentes
¿Se certifica el Reglamento (UE) n° 37/2010?
No. Es un reglamento de aplicación directa, controlado por las autoridades competentes en virtud del Reglamento (UE) 2017/625. El diagnóstico mide la madurez de su dispositivo de control y prepara la inspección, no otorga ninguna homologación.
¿Qué diferencia hay entre este diagnóstico y una auditoría de conformidad?
La auditoría constata una brecha o una conformidad en un momento dado. El diagnóstico ubica cada práctica en una escala de madurez de cinco niveles e indica la acción que permite pasar al nivel siguiente. Ambos se complementan: el diagnóstico prepara, la auditoría valida.
¿Cuánto tiempo lleva la evaluación?
La versión corta se completa en 20 a 30 minutos por un responsable de calidad. La versión completa, en modo colaborativo con la fase previa, el laboratorio y el veterinario, suele extenderse de una a dos semanas, dedicando la mayor parte del tiempo a la recopilación de información.
¿Se puede adaptar el marco de referencia a nuestra cadena de producción?
Sí. Los ámbitos, las preguntas y los niveles se pueden modificar. La IA genera una variante para leche, carne, acuicultura, huevos o miel, o construye una versión a partir de su pliego de condiciones previo y de su plan de vigilancia.
¿Cuál es la relación con los LMR de plaguicidas del reglamento 396/2005?
Ambos fijan límites máximos de residuos, pero sobre sustancias y bases jurídicas distintas. Los dispositivos de control coinciden en el muestreo y la gestión de las no conformidades. Una hoja de ruta transversal permite cruzar ambos diagnósticos sin duplicar acciones.
¿Cómo comparar varios centros o varias filiales?
Cada evaluación genera una puntuación por ámbito. El benchmark compara las unidades de negocio entre sí y cada centro con sus propias evaluaciones anteriores. Los planes de acción se consolidan después en una hoja de ruta de grupo priorizada.
¿Dónde se alojan los datos?
En Francia, en OVH, con copia de seguridad en Scaleway. Ningún traslado fuera de la Unión Europea. Los modelos de IA utilizados pueden seleccionarse, incluso entre soluciones europeas.