Madurez Reglamento (UE) 2019/6 · Conformidad de los medicamentos veterinarios
Sus prácticas de medicamento veterinario, medidas sobre el reglamento 2019/6 y traducidas en plan de acción.
10 ámbitos, una escala de 5 niveles. Y la acción que hace pasar cada nivel al siguiente.
Los 10 ámbitos del marco de referencia, ya redactados de N1 a N5. Una empresa, una unidad de negocio, o 300 a la vez.
Madurez Reglamento (UE) 2019/6 · Conformidad de los medicamentos veterinarios
10 ámbitos, escala de 5 niveles.
Nordhavn Industries
53 / 100
Miden su madurez con Datamensio
Un ejemplo
Esta situación podría ser la suya.
Tomemos el ejemplo de una empresa: tres sedes, tres hojas de cálculo, ninguna respuesta común.
Nadie sabe consolidar.
Nordhavn Industries, 2 400 personas en Hamburgo, Lyon y Oporto. Un cliente pregunta cómo va el grupo. Cada sede responde en su hoja de cálculo, con sus propias escalas.
Tres semanas, una única base.
Un diagnóstico Reglamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos veterinarios, aplicable desde el 28 de enero de 2022 lanzado en las tres sedes al mismo tiempo, a partir de las notas de entrevista de los responsables. El marco de referencia ya estaba escrito, los 10 ámbitos y los niveles N1 a N5 también.
Dos gastos evitados antes de comprometerlos.
Una puntuación de 53 sobre 100, un desfase concentrado en tres ámbitos. El asistente de IA detectó que dos acciones del plan se duplicaban con las de otro diagnóstico. El informe de resultados para el comité se preparó en una frase.
Lo que les evitó
- 3sedes medidas sobre la misma base, en lugar de tres cuestionarios que reprocesar
- 2acciones duplicadas detectadas antes del gasto
- 1informe de resultados para el comité, sin reelaboración manual
Estas cifras corresponden a un ejemplo. Podrían ser las suyas.
La norma impone procesos. Datamensio le dice dónde está.
01
El marco de referencia ya está escrito
Ámbitos, preguntas y niveles N1 a N5 redactados. No parte de una hoja de cálculo vacía.
02
La puntuación llega el mismo día
En línea, mediante enlace de autoevaluación o en entrevista. Ámbito por ámbito, comparable en el tiempo.
03
El desfase se convierte en un plan con coste
Cada salto de nivel lleva su acción. La IA prioriza según el efecto esperado, no según el orden de la norma.
04
El progreso se demuestra
Campaña tras campaña, frente a su objetivo y frente a su pasado. Es lo que pide su comité de dirección.
La escala de madurez
Un nivel, el siguiente, y la acción que une ambos.
Este mecanismo (un nivel, un nivel superior, y la acción que une ambos) es lo que transforma una constatación en una trayectoria.
¿Los tratamientos administrados se registran de manera que puedan conciliarse con los productos adquiridos y con los animales afectados?
- N1
Ningún registro estructurado. Los tratamientos se anotan en soportes dispersos, sin relación con los animales ni con las compras de productos.
- N2
Existe un registro y se completa, pero la información es incompleta en algunos lotes y la conciliación con los albaranes solo se realiza en caso de control.
- N3
El registro se lleva con un formato único, se completa en cada administración con animal o lote, producto, dosis y operador. La conciliación con las entradas de productos se realiza periódicamente.
- N4
Los registros están centralizados, las desviaciones entre productos adquiridos y administrados se analizan y documentan, y los datos alimentan directamente los indicadores de uso por especie.
- N5
El dispositivo se revisa según los resultados de los controles internos y de las evoluciones normativas, con un seguimiento documentado de las revisiones y una comparación entre centros y campañas.
Acción para pasar de N2 a N3
Imponer un formato único de registro a todos los centros, hacer obligatorios los campos animal o lote, producto, dosis y operador, e incluir la conciliación registro / albaranes en el orden del día de la visita sanitaria veterinaria.
« Gracias a Datamensio, cumplimos nuestros objetivos con mucha más eficacia. Los servicios de inspección del FEDER y de nuestro ministerio de tutela han apreciado especialmente este enfoque, que les aporta datos fiables. »
Directora de la CCI 94CCI Île-de-France
« Creemos que se trata de la solución más adecuada para llevar nuestro proyecto de transformación a gran escala y medir el impacto según nuestras necesidades. »
Maja SucekChief Operating Officer, Interreg Danube
Rara vez solo
Un marco de referencia se combina. Asocie varios para cubrir su actividad, o haga que la IA redacte el suyo.
Tome su primera medición
De qué trata este marco de referencia
El Reglamento (UE) 2019/6 sustituyó a la Directiva 2001/82/CE y se aplica desde el 28 de enero de 2022. Abarca todo el ciclo de vida del medicamento veterinario: autorización de comercialización, fabricación, distribución al por mayor, venta al por menor, prescripción, uso en el animal y farmacovigilancia. Impone la llevanza de registros de adquisición y administración, regula el uso fuera de indicación mediante la cascada terapéutica, prohíbe el uso preventivo sistemático de antimicrobianos y obliga a recopilar y declarar los datos de venta y uso de antimicrobianos por especie.
La dificultad rara vez es conocer el texto. Es saber en qué punto se está, centro por centro. ¿Los registros de tratamiento son explotables y conciliables con los albaranes, o se reconstruyen a petición del inspector? ¿Los tiempos de espera están realmente trazados hasta la decisión de expedición de los animales o de la leche? ¿Quién comprueba que la receta cubre la totalidad de los productos presentes en el botiquín de la explotación o del centro de cría integrado?
Una confusión es habitual. El reglamento 2019/6 regula el propio medicamento y su uso. El Reglamento (UE) 2019/4 trata de los piensos medicamentosos, y el Reglamento (UE) n.º 37/2010 fija los límites máximos de residuos de las sustancias farmacológicamente activas. Los tres textos coinciden sobre el terreno, en el mismo botiquín y sobre el mismo lote de animales, pero sus obligaciones documentales no se superponen. Una organización sólida en materia de residuos puede ser débil en la trazabilidad de la prescripción.
El control oficial concluye con un veredicto binario: conforme o no conforme en el punto verificado. El diagnóstico de madurez responde a otra pregunta. En qué nivel de dominio se sitúa cada práctica y qué acción concreta permite pasar al siguiente nivel. Esta lectura es la que permite priorizar entre centros, secuenciar las inversiones y seguir el progreso de una campaña a la siguiente.
En Datamensio, el marco de referencia está listo para usar y es modificable. La IA ajusta los ámbitos, las preguntas y la redacción de los niveles según su sector, vacuno de leche, avicultura, porcino, acuicultura o distribución, y puede elaborar una versión propia a partir de sus protocolos sanitarios, sus procedimientos de cría y sus planes de control.
Norma de referencia: Reglamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos veterinarios, aplicable desde el 28 de enero de 2022
Los ámbitos evaluados
Gobernanza y responsabilidades
Designación de los responsables del medicamento, articulación entre veterinario, ganadero y centro industrial, procedimientos escritos, formación y habilitación de las personas que administran los tratamientos.
Aprovisionamiento y tenencia
Circuitos de compra autorizados, conformidad de los proveedores, condiciones de almacenamiento y temperatura, seguridad del botiquín, separación de los productos caducados y gestión de las devoluciones.
Prescripción y receta
Elaboración de la receta veterinaria, adecuación con el examen clínico y el seguimiento sanitario, duraciones y posologías, conservación de las recetas y cobertura de la totalidad de los productos poseídos.
Uso fuera de indicación y cascada
Aplicación de las condiciones de la cascada terapéutica, justificación y trazabilidad de la decisión, tiempos de espera aplicados en uso fuera de indicación, preparaciones extemporáneas.
Uso de los antimicrobianos
Prohibición del uso preventivo sistemático, regulación de la metafilaxis, protocolos de primera y segunda intención, antibiogramas, sustancias reservadas a la medicina humana.
Registros y trazabilidad de los tratamientos
Registro de administración, identificación de los animales o lotes tratados, fechas, dosis, operador, conciliación con las entradas de productos y explotabilidad de los datos.
Tiempos de espera y liberación de los productos
Determinación de los tiempos de espera, marcado y aislamiento de los animales tratados, bloqueo de la leche y de los huevos, control antes de la expedición o el sacrificio, gestión de las desviaciones.
Farmacovigilancia y efectos adversos
Detección y registro de los eventos adversos, declaración a los titulares de la autorización y a las autoridades, seguimiento de la falta de eficacia, retornos de experiencia.
Recogida y declaración de los datos de uso
Recopilación de los volúmenes por especie, fiabilidad e integridad de los datos, cálculo de los indicadores de exposición, transmisión en plazo y coherencia con los registros.
Controles internos y mejora
Plan de autocontrol y revisión documental, auditorías internas de las granjas y de los centros, tratamiento de las no conformidades, seguimiento de los planes de acción y comparación en el tiempo.
Existe una versión corta del marco de referencia, disponible para la autoevaluación en línea.
Preguntas frecuentes
¿El Reglamento (UE) 2019/6 es objeto de certificación?
No. Es un reglamento europeo de aplicación directa, verificado por las autoridades competentes en el marco de los controles oficiales. El diagnóstico mide la madurez de sus prácticas y prepara esos controles, no otorga ningún certificado.
¿Qué diferencia hay entre este diagnóstico y una auditoría de conformidad?
La auditoría verifica un punto concreto y concluye con una conformidad o una desviación. El diagnóstico sitúa cada práctica en una escala progresiva e indica la acción que permite subir un nivel. El diagnóstico prepara la auditoría, la auditoría valida.
¿Cuánto tiempo lleva la evaluación?
La versión breve se completa en 20 a 30 minutos por un responsable de calidad o un veterinario. La versión completa, en modo colaborativo con los centros y las agrupaciones, suele extenderse de una a dos semanas, dedicando la mayor parte del tiempo a la recopilación.
¿Se puede adaptar el marco de referencia a nuestro sector?
Sí. Los ámbitos, las preguntas y los niveles son modificables. La IA adapta el marco según la especie y el modo de producción, o construye una versión dedicada a partir de sus protocolos sanitarios y sus procedimientos internos.
¿Cómo se articula este marco con el reglamento 2019/4 y el reglamento 37/2010?
El 2019/6 trata del medicamento y su uso, el 2019/4 de los piensos medicamentosos, el 37/2010 de los límites máximos de residuos. Los tres diagnósticos comparten datos de trazabilidad. Una hoja de ruta transversal los consolida sin duplicar las acciones.
¿Se pueden comparar varios centros o varias agrupaciones?
Sí. Cada unidad de negocio o granja se evalúa con el mismo marco, lo que hace que las puntuaciones sean comparables entre entidades y respecto a evaluaciones anteriores. La hoja de ruta consolidada prioriza las acciones a escala del sector.
¿Se necesita experiencia veterinaria para responder?
Las preguntas versan sobre la organización, la trazabilidad y los procedimientos, no sobre la farmacología. Algunas preguntas corresponden al veterinario responsable: el modo colaborativo permite asignárselas directamente.
¿Dónde se alojan los datos?
En Francia, en OVH, con copia de seguridad en Scaleway. Ninguna transferencia fuera de la Unión Europea. Los modelos de IA utilizados pueden seleccionarse, incluso entre soluciones europeas.