Conformidad de los alimentos medicamentosos · Reglamento (UE) 2019/4

El reglamento (UE) 2019/4 sustituyó a la directiva 90/167/CEE y armonizó, en toda la Unión, las normas aplicables a los alimentos medicamentosos y a los productos intermedios. Impone una autorización específica de los establecimientos de fabricación, almacenamiento, transporte y comercialización, la incorporación exclusiva de medicamentos veterinarios autorizados, la demostración de una incorporación homogénea y estable, el respeto de límites de contaminación cruzada para las sustancias activas, una prescripción veterinaria obligatoria con duración de validez limitada, un etiquetado normalizado y una trazabilidad completa de los lotes.

En la práctica, la dificultad no está en conocer el texto sino en demostrar lo que hace la planta. ¿La homogeneidad está validada sobre las gamas realmente producidas, o sobre un ensayo antiguo realizado con una única premezcla? ¿Las secuencias de fabricación y los procedimientos de aclarado se construyen a partir de los valores de arrastre medidos, o se basan en una práctica heredada? ¿Se controlan las prescripciones veterinarias en la recepción, cantidad por cantidad, antes de iniciar la producción? Muchos establecimientos disponen de los documentos sin disponer de las pruebas de aplicación.

Dos confusiones se repiten con frecuencia. La primera consiste en tratar los alimentos medicamentosos como un simple caso particular de la higiene de los piensos en el sentido del reglamento (CE) n.º 183/2005: las obligaciones de autorización, prescripción y contaminación cruzada se añaden a ello y no se deducen del HACCP existente. La segunda se refiere a la relación con el reglamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos veterinarios, en particular la regulación del uso profiláctico y de la antibioprevención, que restringe los motivos de prescripción y afecta directamente a los volúmenes fabricados.

Un control oficial concluye con una constatación binaria: conforme, o desviación a corregir. El diagnóstico de madurez responde a otra pregunta. Sitúa cada práctica en una escala de cinco niveles, desde el gesto informal hasta la práctica medida y revisada, e indica la acción precisa que permite pasar al nivel superior. El resultado no es una opinión, es una trayectoria: una puntuación por ámbito, un objetivo, y la diferencia entre ambos convertida en plan de acción cuantificado, priorizado por la IA en hoja de ruta.

El marco de referencia está listo para usar y usted mantiene el control. Ajusta los ámbitos, las preguntas y las formulaciones de niveles según su actividad, fabricante por encargo, planta integrada de un grupo o mezclador en granja. La IA afina los niveles según el método CMMI, o construye una variante a partir de sus propios procedimientos, planes HACCP e informes de inspección.