Conformidad con los productos fertilizantes de la UE · Reglamento (UE) 2019/1009
Su dispositivo de fertilizantes medido según el reglamento 2019/1009, y cuantificado en un plan de acción.
10 ámbitos, una escala de 5 niveles. Y la acción que hace pasar cada nivel al siguiente.
Los 10 ámbitos del marco de referencia, ya redactados de N1 a N5. Una empresa, una unidad de negocio, o 300 a la vez.
Conformidad con los productos fertilizantes de la UE · Reglamento (UE) 2019/1009
10 ámbitos, escala de 5 niveles.
Nordhavn Industries
53 / 100
Miden su madurez con Datamensio
Un ejemplo
Esta situación podría ser la suya.
Tomemos el ejemplo de una empresa: tres sedes, tres hojas de cálculo, ninguna respuesta común.
Nadie sabe consolidar.
Nordhavn Industries, 2 400 personas en Hamburgo, Lyon y Oporto. Un cliente pregunta cómo va el grupo. Cada sede responde en su hoja de cálculo, con sus propias escalas.
Tres semanas, una única base.
Un diagnóstico Reglamento (UE) 2019/1009 de 5 de junio de 2019, aplicable desde el 16 de julio de 2022 lanzado en las tres sedes al mismo tiempo, a partir de las notas de entrevista de los responsables. El marco de referencia ya estaba escrito, los 10 ámbitos y los niveles N1 a N5 también.
Dos gastos evitados antes de comprometerlos.
Una puntuación de 53 sobre 100, un desfase concentrado en tres ámbitos. El asistente de IA detectó que dos acciones del plan se duplicaban con las de otro diagnóstico. El informe de resultados para el comité se preparó en una frase.
Lo que les evitó
- 3sedes medidas sobre la misma base, en lugar de tres cuestionarios que reprocesar
- 2acciones duplicadas detectadas antes del gasto
- 1informe de resultados para el comité, sin reelaboración manual
Estas cifras corresponden a un ejemplo. Podrían ser las suyas.
La norma impone procesos. Datamensio le dice dónde está.
01
El marco de referencia ya está escrito
Ámbitos, preguntas y niveles N1 a N5 redactados. No parte de una hoja de cálculo vacía.
02
La puntuación llega el mismo día
En línea, mediante enlace de autoevaluación o en entrevista. Ámbito por ámbito, comparable en el tiempo.
03
El desfase se convierte en un plan con coste
Cada salto de nivel lleva su acción. La IA prioriza según el efecto esperado, no según el orden de la norma.
04
El progreso se demuestra
Campaña tras campaña, frente a su objetivo y frente a su pasado. Es lo que pide su comité de dirección.
La escala de madurez
Un nivel, el siguiente, y la acción que une ambos.
Es este mecanismo (un nivel, un nivel superior, y la acción que une ambos) el que transforma una constatación en una trayectoria.
¿Está documentada y actualizada la asignación de cada referencia a las categorías de materiales constituyentes?
- N1
No existe ninguna asignación formalizada. La composición es conocida por los equipos técnicos, pero la elegibilidad CMC no está documentada referencia por referencia.
- N2
Existe una tabla de asignación para las principales referencias. Se elaboró durante el paso al marcado CE y no se ha revisado desde entonces.
- N3
Cada referencia dispone de una asignación CMC documentada, integrada en el expediente técnico y revisada ante cualquier modificación de fórmula o de material.
- N4
La asignación se apoya en las especificaciones de los proveedores y en los controles de recepción. Los cambios de origen desencadenan una revisión trazada antes de la liberación.
- N5
El dispositivo se revisa periódicamente en relación con los actos delegados y las nuevas CMC, con un historial de las decisiones de clasificación y de los criterios aplicados.
Acción para pasar de N2 a N3
Vincular la tabla de clasificación al expediente técnico de cada referencia, designar un único validador regulatorio, e incluir la revisión de asignación CMC como punto de paso obligatorio del procedimiento de modificación de fórmula o de materia prima.
« Gracias a Datamensio, cumplimos nuestros objetivos con mucha más eficacia. Los servicios de inspección del FEDER y de nuestro ministerio de tutela han apreciado especialmente este enfoque, que les aporta datos fiables. »
Directora de la CCI 94CCI Île-de-France
« Creemos que se trata de la solución más adecuada para llevar nuestro proyecto de transformación a gran escala y medir el impacto según nuestras necesidades. »
Maja SucekChief Operating Officer, Interreg Danube
Rara vez solo
Un marco de referencia se combina. Asocie varios para cubrir su actividad, o haga que la IA redacte el suyo.
Tome su primera medición
De qué trata este marco de referencia
El reglamento (UE) 2019/1009 sustituyó al reglamento (CE) n.º 2003/2003 y amplió el ámbito mucho más allá de los abonos minerales. Ahora cubre las enmiendas, los bioestimulantes de las plantas, los inhibidores, los sustratos de cultivo, las mezclas. Un producto fertilizante UE debe pertenecer a una categoría funcional de producto (PFC), estar compuesto exclusivamente de materiales que correspondan a las categorías de materiales constituyentes (CMC), respetar los límites de contaminantes y los criterios de inocuidad, llevar el etiquetado prescrito en el anexo III, y ser objeto de un procedimiento de evaluación de la conformidad que culmine en una declaración UE y en el marcado CE.
La dificultad no está en leer el texto, sino en mantener el dispositivo a lo largo del tiempo. ¿Está documentada la clasificación de cada referencia, con la asignación PFC y CMC trazada hasta la materia prima? ¿Los planes de análisis de contaminantes, cadmio, cromo VI, mercurio, níquel, plomo, arsénico inorgánico, biuret, cubren todos los orígenes de materiales o solo a los proveedores históricos? ¿Qué ocurre cuando un proveedor cambia de proceso o cuando una fórmula varía unas décimas: la declaración UE de conformidad y el expediente técnico se actualizan, o quedan fijados en la versión inicial?
Dos confusiones aparecen con frecuencia. La primera: el régimen UE es voluntario. Un fabricante puede seguir comercializando bajo régimen nacional, pero entonces pierde el beneficio de la libre circulación, y mezclar lógicas nacionales y UE dentro de una misma gama complica la gestión. La segunda afecta a los materiales procedentes de subproductos animales o de residuos valorizados: el punto final en la cadena de fabricación en el sentido del reglamento (CE) n.º 1069/2009 y los criterios de fin de la condición de residuo condicionan la elegibilidad como CMC, lo que exige coordinación entre calidad, compras y área regulatoria.
Una auditoría de conformidad concluye con una constatación binaria: el producto cumple las exigencias, o no las cumple. El diagnóstico de madurez plantea otra pregunta. ¿En qué nivel de dominio se sitúa cada práctica, desde la clasificación de las referencias hasta el tratamiento de las no conformidades notificadas por la distribución, y qué acción concreta permite pasar al nivel superior? El resultado no es una opinión, es una trayectoria cuantificada, que se puede llevar a debate en comité.
El marco de referencia está listo para usar en Datamensio y se adapta a su gama. La IA ajusta los ámbitos, las preguntas y los niveles según su posicionamiento, abonos minerales, bioestimulantes, sustratos de cultivo, o construye una variante a partir de sus expedientes técnicos y de sus procedimientos existentes. Las auditorías multisede se comparan después entre unidades de negocio y a lo largo del tiempo.
Norma de referencia: Reglamento (UE) 2019/1009 de 5 de junio de 2019, aplicable desde el 16 de julio de 2022
Los ámbitos evaluados
Clasificación de los productos y categorías funcionales
Asignación de cada referencia a una PFC, justificación documentada, gestión de las mezclas, coherencia entre la declaración comercial y la categoría declarada.
Materiales constituyentes y elegibilidad
Asignación a las CMC, trazabilidad hasta la materia prima, criterios de fin de la condición de residuo, punto final para los subproductos animales, materiales procedentes de digestatos y compost.
Contaminantes y criterios de inocuidad
Planes de análisis de cadmio, cromo VI, mercurio, níquel, plomo, arsénico inorgánico, biuret, perclorato según la PFC, criterios microbiológicos aplicables, elección de laboratorios y métodos.
Cualificación de los proveedores de materiales
Pliegos de condiciones de materiales, especificaciones contractuales, controles en la recepción, gestión de los cambios de proceso o de origen en el proveedor.
Etiquetado e información del producto
Menciones exigidas en el anexo III, contenidos declarados y tolerancias, instrucciones de uso y dosis, idiomas de los mercados de destino, coherencia con los materiales comerciales.
Evaluación de la conformidad y expediente técnico
Módulo de evaluación elegido, intervención del organismo notificado cuando se requiere, contenido y actualización del expediente técnico, declaración UE de conformidad, colocación del marcado CE.
Dominio de la producción y de los lotes
Controles durante la fabricación, homogeneidad y muestreo, identificación de los lotes, gestión de las desviaciones entre los valores declarados y los valores medidos.
Gestión de los cambios y de las no conformidades
Procedimiento de revisión ante un cambio de fórmula o de material, tratamiento de las no conformidades, medidas correctivas, retirada y recuperación de producto, información a las autoridades y a los operadores de la cadena.
Funciones de los operadores económicos
Reparto de las obligaciones entre fabricante, importador y distribuidor, mandatos, verificaciones en la importación, conservación documental durante el plazo exigido.
Vigilancia regulatoria y mejora
Seguimiento de los actos delegados y de las nuevas CMC, seguimiento de los controles oficiales y de los comentarios del mercado, revisión periódica del dispositivo, comparación de las plantas en el tiempo.
Existe una versión corta del marco de referencia, disponible para la autoevaluación en línea.
Preguntas frecuentes
¿Es obligatorio el reglamento 2019/1009 para todos los fertilizantes?
No. El régimen UE es voluntario y abre la libre circulación en el mercado interior. Un fabricante puede permanecer bajo régimen nacional de comercialización, pero en ese caso no puede colocar el marcado CE en virtud de este reglamento. El diagnóstico cubre ambas situaciones y aclara la brecha que hay que cerrar para pasar al régimen UE.
¿Este diagnóstico entrega una conformidad o un certificado?
No. Datamensio mide la madurez de sus prácticas y prepara la evaluación de conformidad. La certificación corresponde al procedimiento previsto por el reglamento, con intervención de un organismo notificado cuando el módulo aplicable lo exige.
¿Qué diferencia hay con una auditoría de conformidad clásica?
La auditoría concluye con una brecha o una conformidad sobre una exigencia dada. El diagnóstico sitúa cada práctica en una escala de madurez e indica la acción que permite pasar al nivel siguiente. Ambos se complementan: el diagnóstico construye la hoja de ruta, la auditoría valida el resultado.
¿Cuánto tiempo lleva la evaluación?
La versión corta se completa en una sola sesión de trabajo. La versión completa, en modo colaborativo con el área regulatoria, la producción y las compras, suele extenderse entre una y dos semanas, dedicando la mayor parte del tiempo a la recopilación de los expedientes técnicos y de los planes de análisis.
¿Se puede adaptar el marco de referencia a nuestra gama?
Sí. Puede modificar las preguntas, los niveles y los ámbitos, o partir de sus propios procedimientos. La IA construye una variante adaptada a su posicionamiento, abonos minerales, bioestimulantes o sustratos de cultivo, y ajusta los niveles según el método CMMI.
¿Cómo comparar varias plantas de producción?
Cada planta se evalúa con el mismo marco de referencia, y después las puntuaciones se comparan por ámbito entre unidades de negocio y respecto a las campañas anteriores. Una hoja de ruta transversal consolida las auditorías y agrupa las acciones comunes en lugar de duplicarlas planta por planta.
¿El plan de acción está cuantificado?
Sí. Cada brecha entre la puntuación y el objetivo genera una acción, y el catálogo de servicios ofrece una solución frente a cada acción, con coste, plazo e impacto esperado sobre la puntuación. El resultado se puede llevar a debate en comité.
¿Dónde se alojan los datos?
En Francia, en OVH, con copia de seguridad en Scaleway. Ningún dato sale de la Unión Europea. Los modelos de IA utilizados pueden seleccionarse, incluso entre soluciones europeas.