Conformidad de los nuevos alimentos · Reglamento (UE) 2015/2283
Su dispositivo Novel Food evaluado exigencia por exigencia, y traducido en un plan de acción cuantificado.
10 ámbitos, una escala de 5 niveles. Y la acción que hace pasar cada nivel al siguiente.
Los 10 ámbitos del marco de referencia, ya redactados de N1 a N5. Una empresa, una unidad de negocio, o 300 a la vez.
Conformidad de los nuevos alimentos · Reglamento (UE) 2015/2283
10 ámbitos, escala de 5 niveles.
Nordhavn Industries
53 / 100
Miden su madurez con Datamensio
Un ejemplo
Esta situación podría ser la suya.
Tomemos el ejemplo de una empresa: tres sedes, tres hojas de cálculo, ninguna respuesta común.
Nadie sabe consolidar.
Nordhavn Industries, 2 400 personas en Hamburgo, Lyon y Oporto. Un cliente pregunta cómo va el grupo. Cada sede responde en su hoja de cálculo, con sus propias escalas.
Tres semanas, una única base.
Un diagnóstico Règlement (UE) 2015/2283 du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments, applicable depuis le 1er janvier 2018 lanzado en las tres sedes al mismo tiempo, a partir de las notas de entrevista de los responsables. El marco de referencia ya estaba escrito, los 10 ámbitos y los niveles N1 a N5 también.
Dos gastos evitados antes de comprometerlos.
Una puntuación de 53 sobre 100, un desfase concentrado en tres ámbitos. El asistente de IA detectó que dos acciones del plan se duplicaban con las de otro diagnóstico. El informe de resultados para el comité se preparó en una frase.
Lo que les evitó
- 3sedes medidas sobre la misma base, en lugar de tres cuestionarios que reprocesar
- 2acciones duplicadas detectadas antes del gasto
- 1informe de resultados para el comité, sin reelaboración manual
Estas cifras corresponden a un ejemplo. Podrían ser las suyas.
La norma impone procesos. Datamensio le dice dónde está.
01
El marco de referencia ya está escrito
Ámbitos, preguntas y niveles N1 a N5 redactados. No parte de una hoja de cálculo vacía.
02
La puntuación llega el mismo día
En línea, mediante enlace de autoevaluación o en entrevista. Ámbito por ámbito, comparable en el tiempo.
03
El desfase se convierte en un plan con coste
Cada salto de nivel lleva su acción. La IA prioriza según el efecto esperado, no según el orden de la norma.
04
El progreso se demuestra
Campaña tras campaña, frente a su objetivo y frente a su pasado. Es lo que pide su comité de dirección.
La escala de madurez
Un nivel, el siguiente, y la acción que une ambos.
Este mecanismo (un nivel, un nivel superior, y la acción que une ambos) es lo que transforma una constatación en una trayectoria.
¿Se determina y documenta el estatuto de nuevo alimento antes de cualquier desarrollo de un nuevo ingrediente?
- N1
No se realiza ningún análisis de estatuto de forma previa. La cuestión se plantea cuando un cliente, un distribuidor o una autoridad la formula.
- N2
El asunto lo trata el equipo regulatorio caso por caso, a menudo al final del desarrollo. Las conclusiones no se conservan en un soporte común.
- N3
Se realiza una revisión de estatuto documentada para cada nuevo ingrediente, en un hito definido del proceso de desarrollo. Las pruebas de uso anteriores al 15 de mayo de 1997 quedan referenciadas.
- N4
La revisión es sistemática, queda trazada en un registro de ingredientes, validada por un responsable designado, y se repite ante cada cambio de procedimiento o de proveedor.
- N5
El registro se contrasta periódicamente con la lista de la Unión y con los dictámenes de la EFSA, las decisiones pasadas se reexaminan a la luz de las nuevas posiciones, y las revisiones quedan documentadas.
Acción para pasar de N2 a N3
Incorporar una revisión de estatuto obligatoria en el hito de viabilidad del proceso de desarrollo de producto, con una ficha tipo que exija la categoría del Reglamento 2015/2283 a la que se acoge, las pruebas de consumo anteriores a 1997 y el nombre del decisor, y presentarla después en el comité de proyecto mensual.
« Gracias a Datamensio, cumplimos nuestros objetivos con mucha más eficacia. Los servicios de inspección del FEDER y de nuestro ministerio de tutela han apreciado especialmente este enfoque, que les aporta datos fiables. »
Directora de la CCI 94CCI Île-de-France
« Creemos que se trata de la solución más adecuada para llevar nuestro proyecto de transformación a gran escala y medir el impacto según nuestras necesidades. »
Maja SucekChief Operating Officer, Interreg Danube
Rara vez solo
Un marco de referencia se combina. Asocie varios para cubrir su actividad, o haga que la IA redacte el suyo.
Tome su primera medición
De qué trata este marco de referencia
El Reglamento (UE) 2015/2283 regula los nuevos alimentos, es decir, los alimentos e ingredientes cuyo consumo humano en la Unión era insignificante antes del 15 de mayo de 1997. Cubre diez categorías, entre ellas los alimentos derivados de nuevos procesos, los nanomateriales manufacturados, los insectos y sus partes, los cultivos celulares, las sustancias extraídas de animales o vegetales mediante un procedimiento inédito. Ninguna comercialización sin autorización previa de la Comisión, inscrita en la lista de la Unión del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470. Existe un procedimiento simplificado de notificación para los alimentos tradicionales de terceros países.
En la práctica, la dificultad comienza antes del expediente. La calificación del estatuto es un ejercicio de interpretación, y ahí es donde los proyectos se descarrilan. ¿Quién, en su organización, decide si un extracto vegetal está sujeto al estatuto de nuevo alimento o corresponde a un uso histórico documentado? ¿En qué pruebas de consumo anterior a 1997 se apoya, y se conservan de forma explotable? ¿Qué ocurre cuando un proveedor modifica un procedimiento de extracción durante la vida del producto, sin que I+D o calidad sean informados?
Dos aspectos de contexto recientes merecen atención. Por un lado, la protección de datos durante cinco años concedida al solicitante de una autorización, que convierte la antigüedad del expediente en un asunto competitivo y no en un mero coste regulatorio. Por otro, la frontera con otros regímenes: un ingrediente puede estar sujeto a la vez al nuevo alimento, al reglamento sobre aditivos, a los complementos alimenticios o a las alegaciones. Confusión frecuente que conviene aclarar: la inscripción de una sustancia en la lista de la Unión autoriza a un solicitante, unas especificaciones, unas condiciones de uso y un etiquetado precisos, no la sustancia en general.
La auditoría de conformidad verifica un estado: el producto está autorizado o no lo está, el expediente está completo o presenta brechas. El diagnóstico de madurez responde a otra pregunta. En qué nivel de control se sitúa su dispositivo de calificación, vigilancia y seguimiento de las autorizaciones, y qué acción concreta le hace pasar al siguiente nivel. Esta lectura es la que permite decidir entre reforzar la vigilancia regulatoria, estructurar la revisión de estatuto antes de los proyectos o industrializar la supervisión de proveedores.
En Datamensio, el marco de referencia está listo para usar y sigue siendo suyo. La IA ajusta los ámbitos, las preguntas y los niveles a su perímetro, ingredientes vegetales, proteínas alternativas o nuevos procesos, o elabora una variante a partir de sus procedimientos y expedientes existentes.
Norma de referencia: Règlement (UE) 2015/2283 du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments, applicable depuis le 1er janvier 2018
Los ámbitos evaluados
Gobernanza y responsabilidades regulatorias
Política de calificación de los ingredientes, roles y decisores identificados, articulación entre regulatorio, I+D, calidad y compras, recursos asignados.
Calificación del estatuto de nuevo alimento
Proceso de determinación, adscripción a las diez categorías del reglamento, pruebas de consumo significativo antes del 15 de mayo de 1997, trazabilidad de las decisiones y de los dictámenes externos.
Vigilancia de la lista de la Unión
Seguimiento del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470, de las autorizaciones y retiradas, de las especificaciones, de las condiciones de uso y de las restricciones de empleo por categoría de alimento.
Elaboración del expediente de solicitud
Descripción del proceso de producción, composición y especificaciones, datos de estabilidad, historial de uso, datos toxicológicos, evaluación nutricional, alergenicidad, uso propuesto y niveles de exposición.
Alimentos tradicionales de terceros países
Recurso al procedimiento de notificación, prueba del historial de uso seguro durante al menos veinticinco años, gestión de las objeciones debidamente motivadas de los Estados miembros y de la EFSA.
Protección de datos y propiedad
Solicitud de protección de los datos científicos recién generados, gestión de la confidencialidad, seguimiento del periodo de protección de cinco años, acuerdos con socios y proveedores.
Etiquetado e información al consumidor
Denominación del alimento, menciones y exigencias adicionales fijadas por la autorización, condiciones de uso y advertencias, coherencia con el Reglamento (UE) n.º 1169/2011.
Control de la cadena de suministro
Calificación de proveedores, conformidad con las especificaciones autorizadas, detección de cambios de procedimiento, cláusulas contractuales, controles analíticos en recepción.
Trazabilidad y gestión de no conformidades
Identificación de los lotes afectados, procedimiento de retirada y recuperación, notificación a las autoridades competentes, articulación con las obligaciones del Reglamento (CE) n.º 178/2002.
Supervisión postautorización y mejora
Exigencias de seguimiento impuestas por la autorización, recopilación de datos de consumo, reevaluación ante nuevos elementos, retorno de experiencia y actualización de los procedimientos.
Existe una versión corta del marco de referencia, disponible para la autoevaluación en línea.
Preguntas frecuentes
¿Es certificable el Reglamento (UE) 2015/2283?
No. Es un reglamento europeo de aplicación directa, controlado por las autoridades competentes de los Estados miembros. Lo que se obtiene es una autorización de comercialización, producto por producto, tras evaluación científica. El diagnóstico mide la madurez de su dispositivo y prepara el control, no otorga ninguna autorización.
¿Qué diferencia hay entre este diagnóstico y una auditoría de conformidad regulatoria?
La auditoría concluye con una brecha o una conformidad sobre un estado dado. El diagnóstico sitúa sus prácticas en una escala de madurez e indica la acción que hace avanzar un nivel. Ambos son complementarios: el diagnóstico prepara la auditoría y sirve de argumentario para las decisiones internas.
¿Cuánto tiempo lleva la evaluación?
La versión corta se completa en una sesión de trabajo. La versión completa, en modo colaborativo con regulatorio, I+D, calidad y compras, se extiende de una a dos semanas, dedicándose la mayor parte del tiempo a recabar pruebas entre los equipos.
¿Se puede adaptar el marco de referencia a nuestra cartera?
Sí. Las preguntas, los niveles y los ámbitos son modificables, y puede añadir los suyos propios. La IA genera una variante orientada a sus categorías, extractos vegetales, insectos, proteínas de fermentación o nuevos procesos, a partir de sus procedimientos.
¿Cómo tratar un ingrediente ya comercializado cuyo estatuto es incierto?
El diagnóstico distingue el control del flujo entrante, los nuevos proyectos, del control del stock existente, la cartera heredada. El plan de acción secuencia entonces la recuperación del registro de ingredientes, la solicitud de pruebas a los proveedores y, si procede, la consulta a la autoridad competente.
¿Cubre este diagnóstico también los aditivos, aromas y complementos?
No, esos regímenes cuentan con sus propios marcos de referencia. Un mismo ingrediente puede estar sujeto a varios marcos. La hoja de ruta transversal permite consolidar varios diagnósticos y evitar duplicar las acciones comunes, en particular en la vigilancia y la calificación de proveedores.
¿Se pueden comparar varios centros o filiales?
Sí. Las evaluaciones se lanzan de forma industrializada en varias unidades de negocio, con una puntuación por ámbito y un benchmark entre entidades y respecto a campañas anteriores. Una hoja de ruta consolidada agrupa las acciones recurrentes.
¿Dónde se alojan los datos?
En Francia, en OVH, con copia de seguridad en Scaleway. Ningún dato sale de la Unión Europea. Los modelos de IA empleados pueden seleccionarse, incluso entre soluciones europeas.