Madurez BPF · Buenas prácticas de fabricación para la conformidad de los FCM · Reglamento (CE) n.º 2023/2006
Sus buenas prácticas de fabricación FCM, medidas sobre el reglamento 2023/2006 y traducidas en plan de acción.
10 ámbitos, una escala de 5 niveles. Y la acción que hace pasar cada nivel al siguiente.
Los 10 ámbitos del marco de referencia, ya redactados de N1 a N5. Una empresa, una unidad de negocio, o 300 a la vez.
Madurez BPF · Buenas prácticas de fabricación para la conformidad de los FCM · Reglamento (CE) n.º 2023/2006
10 ámbitos, escala de 5 niveles.
Nordhavn Industries
53 / 100
Miden su madurez con Datamensio
Un ejemplo
Esta situación podría ser la suya.
Tomemos el ejemplo de una empresa: tres sedes, tres hojas de cálculo, ninguna respuesta común.
Nadie sabe consolidar.
Nordhavn Industries, 2 400 personas en Hamburgo, Lyon y Oporto. Un cliente pregunta cómo va el grupo. Cada sede responde en su hoja de cálculo, con sus propias escalas.
Tres semanas, una única base.
Un diagnóstico Reglamento (CE) n.º 2023/2006 de la Comisión de 22 de diciembre de 2006 lanzado en las tres sedes al mismo tiempo, a partir de las notas de entrevista de los responsables. El marco de referencia ya estaba escrito, los 10 ámbitos y los niveles N1 a N5 también.
Dos gastos evitados antes de comprometerlos.
Una puntuación de 53 sobre 100, un desfase concentrado en tres ámbitos. El asistente de IA detectó que dos acciones del plan se duplicaban con las de otro diagnóstico. El informe de resultados para el comité se preparó en una frase.
Lo que les evitó
- 3sedes medidas sobre la misma base, en lugar de tres cuestionarios que reprocesar
- 2acciones duplicadas detectadas antes del gasto
- 1informe de resultados para el comité, sin reelaboración manual
Estas cifras corresponden a un ejemplo. Podrían ser las suyas.
La norma impone procesos. Datamensio le dice dónde está.
01
El marco de referencia ya está escrito
Ámbitos, preguntas y niveles N1 a N5 redactados. No parte de una hoja de cálculo vacía.
02
La puntuación llega el mismo día
En línea, mediante enlace de autoevaluación o en entrevista. Ámbito por ámbito, comparable en el tiempo.
03
El desfase se convierte en un plan con coste
Cada salto de nivel lleva su acción. La IA prioriza según el efecto esperado, no según el orden de la norma.
04
El progreso se demuestra
Campaña tras campaña, frente a su objetivo y frente a su pasado. Es lo que pide su comité de dirección.
La escala de madurez
Un nivel, el siguiente, y la acción que une ambos.
Es este mecanismo (un nivel, un nivel superior, y la acción que une ambos) el que transforma una constatación en trayectoria.
¿La documentación permite reconstituir, para un lote entregado, la conformidad de los insumos y los parámetros de fabricación?
- N1
No existe expediente de lote. La información de insumos y de proceso no se reúne y no puede reconstituirse tras la entrega.
- N2
Existen registros, mantenidos por producción y por calidad, pero su formato varía y relacionarlos con un lote entregado exige una búsqueda caso por caso.
- N3
Un expediente de lote estandarizado reúne las especificaciones de insumos, los parámetros de fabricación y los resultados de control. Se completa para el conjunto de las producciones, con carencias puntuales.
- N4
El expediente de lote está completo, se verifica antes de la liberación y se conserva según un plazo definido. La reconstitución aguas arriba y aguas abajo se realiza a petición en un plazo fijado.
- N5
La reconstitución se pone a prueba periódicamente mediante un ejercicio documentado, las desviaciones detectadas alimentan la revisión de los registros y el dispositivo se compara entre centros.
Acción para pasar de N2 a N3
Definir un modelo único de expediente de lote que enumere los insumos, sus referencias de conformidad, los parámetros críticos del proceso y los resultados de control, hacerlo obligatorio en la liberación y verificar su cumplimiento en la revisión de calidad mensual.
« Gracias a Datamensio, cumplimos nuestros objetivos con mucha más eficacia. Los servicios de inspección del FEDER y de nuestro ministerio de tutela han apreciado especialmente este enfoque, que les aporta datos fiables. »
Directora de la CCI 94CCI Île-de-France
« Creemos que se trata de la solución más adecuada para llevar nuestro proyecto de transformación a gran escala y medir el impacto según nuestras necesidades. »
Maja SucekChief Operating Officer, Interreg Danube
Rara vez solo
Un marco de referencia se combina. Asocie varios para cubrir su actividad, o haga que la IA redacte el suyo.
Tome su primera mediciónen BPF.
De qué trata este marco de referencia
El reglamento (CE) n.º 2023/2006 fija las normas de buenas prácticas de fabricación aplicables a los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con los alimentos, los FCM. Se aplica a todos los sectores y a todas las etapas de la cadena, desde la fabricación de las sustancias de partida hasta la transformación y la distribución, con exclusión de la producción de las propias sustancias de partida. Exige tres cosas: un sistema de garantía de calidad proporcionado a la actividad, un sistema de control de calidad que verifique su aplicación, y una documentación que haga verificable el conjunto. Su anexo añade normas detalladas para los procesos de impresión, en particular la cara no destinada al contacto.
En la práctica, este texto es breve y su aplicación se juega en el detalle. Las preguntas que se repiten son concretas. ¿El sistema de garantía de calidad está realmente proporcionado a los riesgos del proceso, o se trata de un manual genérico copiado de otra planta? ¿Las tintas, adhesivos y barnices se seleccionan y trazan con el mismo rigor que la materia prima principal? ¿La documentación permite reconstituir, para un lote entregado, la conformidad de los insumos, los parámetros del proceso y los resultados de control? Muchas organizaciones disponen de los elementos, dispersos entre calidad, producción y compras, sin un dispositivo que los conecte.
Conviene despejar una confusión. El reglamento 2023/2006 no sustituye al reglamento (CE) n.º 1935/2004, que establece los requisitos generales de seguridad e inercia de los FCM, ni al reglamento (UE) n.º 10/2011 sobre materiales plásticos y sus listas de sustancias autorizadas. Las BPF son el componente organizativo: describen cómo fabricar de manera controlada para que la conformidad de los materiales se alcance de forma repetible. La declaración de conformidad y los ensayos de migración corresponden a los otros textos. Un dispositivo BPF débil fragiliza el conjunto, incluso durante las auditorías de clientes del sector agroalimentario.
El diagnóstico de madurez responde a una pregunta distinta de la del audit de conformidad. La auditoría pregunta: se cumple el requisito, sí o no. El diagnóstico pregunta: en qué nivel de control se encuentra la práctica, y qué acción concreta permite pasar al nivel siguiente. Esta lectura progresiva permite priorizar, comparar los centros entre sí y seguir la trayectoria en el tiempo. No otorga ninguna certificación: mide la madurez y prepara el examen de las autoridades de control o de los clientes contratantes.
En Datamensio, el marco de referencia está listo para usar y es adaptable. La IA ajusta los ámbitos, las preguntas y los niveles a su proceso, impresión, plástico, papel, metal o vidrio, o construye una variante a partir de sus propios documentos: manual de calidad, especificaciones de insumos, planes de control.
Norma de referencia: Reglamento (CE) n.º 2023/2006 de la Comisión de 22 de diciembre de 2006
Los ámbitos evaluados
Sistema de garantía de calidad
Existencia y alcance del sistema, proporcionalidad al tamaño y a la actividad, funciones y responsabilidades, medios humanos y materiales, revisión por la dirección.
Control de materias primas e insumos
Especificaciones de las sustancias de partida, tintas, adhesivos y barnices, conformidad con los textos aplicables, selección y evaluación de proveedores, control en la recepción.
Control de los procesos de fabricación
Instrucciones de trabajo, parámetros críticos, ajustes y cambios de serie, control de las condiciones de temperatura y secado, gestión de las no conformidades de producción.
Procesos de impresión y caras no destinadas al contacto
Aplicación de las normas del anexo, formulación y aplicación de las tintas, ausencia de transferencia por contralaminado o por apilamiento, secado y disolventes residuales.
Control de calidad
Plan de control, vigilancia de la aplicación de las BPF, acciones correctivas, tratamiento de las desviaciones y reclamaciones, revisión de la eficacia de las correcciones.
Documentación y trazabilidad
Especificaciones, informes de fabricación y control, gestión de versiones y plazos de conservación, capacidad de reconstituir un lote entregado.
Instalaciones, equipos e higiene
Adecuación de las instalaciones al proceso, limpieza y mantenimiento de los equipos, separación de flujos, almacenamiento de los materiales en contacto y prevención de contaminaciones cruzadas.
Personal y competencias
Formación en BPF FCM, sensibilización a los riesgos específicos del contacto alimentario, habilitaciones en los puestos críticos, actualización de las competencias.
Relaciones con clientes y cadena de suministro
Transmisión de la información aguas abajo, coherencia con las declaraciones de conformidad, requisitos contractuales de los clientes, gestión de subcontratistas y talleres externos.
Mejora continua y pilotaje
Indicadores seguidos, auditorías internas, lecciones aprendidas e incidentes, comparación entre centros, actualización del dispositivo en el tiempo.
Existe una versión corta del marco de referencia, disponible para la autoevaluación en línea.
Preguntas frecuentes
¿El reglamento 2023/2006 da lugar a una certificación?
No. Es un reglamento europeo de aplicación directa, controlado por las autoridades competentes y verificado por las auditorías de sus clientes. El diagnóstico de Datamensio mide la madurez de su dispositivo y prepara esos exámenes, no otorga ninguna certificación.
¿Qué diferencia hay entre este diagnóstico y una auditoría de conformidad?
La auditoría concluye con una desviación o una conformidad en cada requisito. El diagnóstico sitúa la práctica en una escala de madurez de cinco niveles e indica la acción que permite pasar al nivel siguiente. Ambos se complementan: el diagnóstico prepara, la auditoría valida.
¿Quién está afectado en la cadena de los FCM?
Todos los operadores de las etapas de fabricación, transformación y distribución de los materiales y objetos en contacto, con excepción de la producción de las sustancias de partida. Los fabricantes de envases, los impresores, los convertidores y los distribuidores entran en el alcance.
¿Cuánto tiempo requiere la evaluación?
La versión corta se completa en una sesión de trabajo. La versión completa, en modo colaborativo con calidad, producción, compras y regulatorio, suele extenderse entre una y dos semanas, dedicando la mayor parte del tiempo a la recopilación de los elementos.
¿Se puede adaptar el marco de referencia a nuestro proceso?
Sí. Las preguntas, los niveles y los ámbitos son modificables, y la IA puede generar una variante propia de la impresión, el plástico, el papel-cartón o el metal a partir de sus documentos. El control del marco de referencia le pertenece.
¿Cómo se articula este diagnóstico con 1935/2004 y 10/2011?
El reglamento 2023/2006 trata sobre la organización de la fabricación, los otros dos sobre los requisitos de seguridad de los materiales y las sustancias autorizadas. Una hoja de ruta transversal permite consolidar varios diagnósticos sin duplicar las acciones.
¿Se pueden comparar varios centros?
Sí. El mismo marco de referencia se difunde a cada unidad de negocio, las puntuaciones por ámbito se comparan entre centros y en el tiempo, y las brechas alimentan una hoja de ruta consolidada a nivel de grupo.
¿Dónde se alojan los datos?
En Francia, en OVH, con copia de seguridad en Scaleway. Ningún traslado fuera de la Unión Europea. Los modelos de IA utilizados pueden seleccionarse, incluso entre soluciones europeas.