Conformidad con el marco reglamentario aplicable a los materiales destinados a entrar en contacto con alimentos · Reglamento (CE) n° 1935/2004
Su control de los materiales en contacto alimentario, medido artículo por artículo y convertido en plan de acción.
10 ámbitos, una escala de 5 niveles. Y la acción que hace pasar cada nivel al siguiente.
Los 10 ámbitos del marco de referencia, ya redactados de N1 a N5. Una empresa, una unidad de negocio, o 300 a la vez.
Conformidad con el marco reglamentario aplicable a los materiales destinados a entrar en contacto con alimentos · Reglamento (CE) n° 1935/2004
10 ámbitos, escala de 5 niveles.
Nordhavn Industries
53 / 100
Miden su madurez con Datamensio
Un ejemplo
Esta situación podría ser la suya.
Tomemos el ejemplo de una empresa: tres sedes, tres hojas de cálculo, ninguna respuesta común.
Nadie sabe consolidar.
Nordhavn Industries, 2 400 personas en Hamburgo, Lyon y Oporto. Un cliente pregunta cómo va el grupo. Cada sede responde en su hoja de cálculo, con sus propias escalas.
Tres semanas, una única base.
Un diagnóstico Reglamento (CE) n° 1935/2004 lanzado en las tres sedes al mismo tiempo, a partir de las notas de entrevista de los responsables. El marco de referencia ya estaba escrito, los 10 ámbitos y los niveles N1 a N5 también.
Dos gastos evitados antes de comprometerlos.
Una puntuación de 53 sobre 100, un desfase concentrado en tres ámbitos. El asistente de IA detectó que dos acciones del plan se duplicaban con las de otro diagnóstico. El informe de resultados para el comité se preparó en una frase.
Lo que les evitó
- 3sedes medidas sobre la misma base, en lugar de tres cuestionarios que reprocesar
- 2acciones duplicadas detectadas antes del gasto
- 1informe de resultados para el comité, sin reelaboración manual
Estas cifras corresponden a un ejemplo. Podrían ser las suyas.
La norma impone procesos. Datamensio le dice dónde está.
01
El marco de referencia ya está escrito
Ámbitos, preguntas y niveles N1 a N5 redactados. No parte de una hoja de cálculo vacía.
02
La puntuación llega el mismo día
En línea, mediante enlace de autoevaluación o en entrevista. Ámbito por ámbito, comparable en el tiempo.
03
El desfase se convierte en un plan con coste
Cada salto de nivel lleva su acción. La IA prioriza según el efecto esperado, no según el orden de la norma.
04
El progreso se demuestra
Campaña tras campaña, frente a su objetivo y frente a su pasado. Es lo que pide su comité de dirección.
La escala de madurez
Un nivel, el siguiente, y la acción que une ambos.
Es este mecanismo (un nivel, un nivel superior, y la acción que conecta ambos) el que convierte una constatación en una trayectoria.
¿Se contrastan las declaraciones de conformidad de sus materiales en contacto con sus condiciones reales de uso?
- N1
No existe una recogida organizada. Las declaraciones se solicitan de forma puntual, con motivo de una auditoría o una reclamación.
- N2
Las declaraciones se recogen y archivan, pero no se comparan con las condiciones de uso del centro, temperaturas, tiempos de contacto y naturaleza de los alimentos.
- N3
Cada declaración se verifica al recibirla respecto a las condiciones de uso documentadas. Los desfases detectados dan lugar a una solicitud al proveedor.
- N4
La verificación está integrada en el proceso de homologación y de gestión de cambios. Los expedientes se completan con las pruebas analíticas necesarias y se trazan por versión.
- N5
Los expedientes se revisan periódicamente según la vigilancia normativa y la evolución de los productos, con un seguimiento documentado de las revisiones y una consolidación multiplanta.
Acción para pasar de N2 a N3
Formalizar una ficha de condiciones de uso por referencia de envase, alimento, temperatura y tiempo de contacto, y hacer obligatorio el contraste declaración contra condiciones de uso en la revisión de calidad mensual de las nuevas homologaciones.
« Gracias a Datamensio, cumplimos nuestros objetivos con mucha más eficacia. Los servicios de inspección del FEDER y de nuestro ministerio de tutela han apreciado especialmente este enfoque, que les aporta datos fiables. »
Directora de la CCI 94CCI Île-de-France
« Creemos que se trata de la solución más adecuada para llevar nuestro proyecto de transformación a gran escala y medir el impacto según nuestras necesidades. »
Maja SucekChief Operating Officer, Interreg Danube
Rara vez solo
Un marco de referencia se combina. Asocie varios para cubrir su actividad, o haga que la IA redacte el suyo.
Tome su primera medición
De qué trata este marco de referencia
El reglamento (CE) n° 1935/2004 es el reglamento marco de los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos. Su artículo 3 establece la exigencia central: en condiciones normales o previsibles de uso, un material no debe ceder al alimento constituyentes en cantidad susceptible de suponer un peligro para la salud, alterar la composición del alimento o degradar sus caracteres organolépticos. Se completa con el reglamento (CE) n° 2023/2006 sobre buenas prácticas de fabricación, y con medidas específicas entre las que figura el reglamento (UE) n° 10/2011 para los materiales plásticos. Impone la trazabilidad ascendente y descendente, y la declaración escrita de conformidad para los materiales cubiertos por una medida específica.
En la práctica, la dificultad no proviene del texto sino de la cadena de agentes. La conformidad se construye sobre varios eslabones, desde el productor de resina hasta el envasador, y cada uno depende de la información transmitida por el anterior. ¿Sus declaraciones de conformidad de proveedores cubren sus condiciones reales de uso, temperaturas, tiempos de contacto, simulantes, o recogen un uso genérico? ¿Se han repetido los ensayos de migración global y específica tras el último cambio de formulación o de proveedor? ¿Quién, en su organización, valida que un nuevo envase es apto para el contacto antes de su puesta en servicio?
Dos elementos de contexto se repiten sistemáticamente. Primero, las sustancias que no están cubiertas por ninguna medida específica europea armonizada: papeles y cartones, tintas de impresión, adhesivos, revestimientos, siliconas. Siguen sometidas al artículo 3 y a las disposiciones nacionales, lo que traslada la carga de la prueba al operador. Segundo, la confusión frecuente entre el logotipo de la copa y el tenedor, que indica un destino alimentario, y la declaración de conformidad, que es el documento oponible en un control oficial. El pictograma no equivale a un expediente.
Una auditoría de conformidad concluye con un desfase o una ausencia de desfase respecto a una exigencia dada. El diagnóstico de madurez responde a otra pregunta: en qué nivel de control se sitúan sus prácticas, y qué acción concreta permite pasar al nivel siguiente. Un centro que posee todas sus declaraciones de conformidad sin haberlas contrastado con sus condiciones de uso no está en el mismo nivel que un centro que las verifica en cada homologación de referencia. La puntuación por ámbito hace visible este desfase, y la comparación entre unidades de negocio sitúa cada centro respecto a los demás.
El marco de referencia está listo para usar en Datamensio. Puede adaptarlo a su perímetro: la IA ajusta los ámbitos, las preguntas y los niveles según sus familias de materiales, o construye una variante a partir de sus propios procedimientos y expedientes técnicos.
Norma de referencia: Reglamento (CE) n° 1935/2004
Los ámbitos evaluados
Gobernanza y responsabilidades
Designación de un responsable de materiales en contacto, integración en el sistema APPCC, recursos asignados, articulación entre calidad, compras y desarrollo de envases.
Inventario de materiales y usos
Censo de los materiales y objetos utilizados, familias afectadas, condiciones reales de uso documentadas, temperaturas, tiempos de contacto, naturaleza de los alimentos, relación superficie volumen.
Declaraciones de conformidad
Obtención, contenido y actualización de las declaraciones, adecuación a las condiciones de uso declaradas, gestión de versiones, encadenamiento a lo largo de toda la cadena de suministro.
Pruebas analíticas y migración
Plan de ensayos de migración global y específica, elección de simulantes y condiciones de ensayo, laboratorios movilizados, explotación de los informes, controles por cálculo o modelización.
Sustancias no armonizadas
Tratamiento de papeles, cartones, tintas, adhesivos, revestimientos y siliconas, marcos nacionales o voluntarios adoptados, justificación documentada al amparo del artículo 3.
Buenas prácticas de fabricación
Aplicación del reglamento (CE) n° 2023/2006, sistema de garantía de calidad, control de calidad, documentación de las operaciones de transformación y envasado.
Trazabilidad ascendente y descendente
Identificación de los lotes de materiales, encadenamiento con los lotes de alimentos envasados, plazos de reconstitución, capacidad de acotar un perímetro en caso de retirada.
Control de proveedores
Exigencias contractuales, evaluación y auditoría de los proveedores de materiales, gestión de los cambios de formulación o de centro de producción, homologación antes de la puesta en servicio.
Gestión de no conformidades y alertas
Tratamiento de los resultados fuera de límite, decisiones de bloqueo y retirada, notificación a las autoridades, análisis de causas y acciones correctivas.
Vigilancia y mejora continua
Seguimiento de la evolución de las medidas específicas y de las listas de sustancias autorizadas, revisiones periódicas de los expedientes, comparación de las puntuaciones a lo largo del tiempo.
Existe una versión corta del marco de referencia, disponible para la autoevaluación en línea.
Preguntas frecuentes
¿Es certificable el reglamento 1935/2004?
No. Es un reglamento europeo de aplicación directa, controlado por las autoridades nacionales. El diagnóstico mide la madurez de sus prácticas y prepara el control oficial o la auditoría de cliente, no otorga ninguna certificación.
¿Qué diferencia hay entre este diagnóstico y una auditoría de conformidad?
La auditoría verifica la presencia de las exigencias y concluye con un desfase o una conformidad. El diagnóstico sitúa sus prácticas en una escala de madurez e indica la acción que hace progresar un nivel. El diagnóstico prepara la auditoría, la auditoría valida.
¿Cuánto tiempo lleva la evaluación?
La versión corta se realiza en una sesión de trabajo. La versión completa, en modo colaborativo con calidad, compras y desarrollo de envases, suele extenderse de una a dos semanas, dedicando la mayor parte del tiempo a reunir los expedientes técnicos.
¿Se puede adaptar el marco de referencia a nuestras familias de materiales?
Sí. Puede modificar las preguntas, los niveles y los ámbitos, o añadir un ámbito dedicado al vidrio, al metal, al papel o a la cerámica. La IA también puede generar una variante a partir de sus procedimientos y pliegos de condiciones.
¿Cómo tratar los materiales sin medida específica europea?
El marco de referencia incluye un ámbito dedicado. Evalúa el marco de sustitución adoptado, las disposiciones nacionales aplicables y la solidez de la justificación aportada al amparo del artículo 3. Suele ser el ámbito donde el desfase de madurez es más marcado.
¿Cubre el diagnóstico las buenas prácticas de fabricación?
Sí, al amparo del reglamento (CE) n° 2023/2006, que completa el marco: sistema de garantía de calidad, control de calidad y documentación. Las preguntas versan sobre las prácticas de gestión, no sobre los parámetros de proceso de sus proveedores.
¿Se pueden comparar varios centros entre sí?
Sí. Las auditorías realizadas sobre el mismo marco de referencia se comparan por ámbito, entre unidades de negocio y respecto a campañas anteriores. La IA agrupa los desfases recurrentes en una hoja de ruta consolidada, con coste, plazo e impacto esperado en la puntuación.
¿Dónde se alojan los datos?
En Francia, en OVH, con copia de seguridad en Scaleway. Ninguna transferencia fuera de la Unión Europea. Los modelos de IA utilizados pueden seleccionarse, incluso entre soluciones europeas.