Conformità delle sostanze farmacologicamente attive · Regolamento (UE) n. 37/2010
Il controllo delle sostanze farmacologicamente attive, misurato per ambito e tradotto in un piano d’azione quantificato.
9 ambiti, una scala a 5 livelli. E l'azione che fa passare da un livello al successivo.
Gli 9 ambiti del quadro di riferimento, già redatti da N1 a N5. Un'azienda, una business unit, o 300 alla volta.
Conformità delle sostanze farmacologicamente attive · Regolamento (UE) n. 37/2010
9 ambiti, scala a 5 livelli.
Nordhavn Industries
53 / 100
Misurano la loro maturità con Datamensio
Un esempio
Questa situazione potrebbe essere la vostra.
Prendiamo l’esempio di un’azienda: tre sedi, tre fogli di calcolo, nessuna risposta comune.
Nessuno sa consolidare.
Nordhavn Industries, 2 400 persone ad Amburgo, Lione e Porto. Un committente chiede a che punto è il gruppo. Ogni sede risponde con il proprio foglio di calcolo, con le proprie scale.
Tre settimane, un’unica base.
Una diagnosi Règlement (UE) n° 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009 avviata sulle tre sedi contemporaneamente, a partire dalle note del colloquio dei responsabili. Il quadro di riferimento era già scritto, così come gli 9 ambiti e i livelli da N1 a N5.
Due spese evitate prima di essere impegnate.
Un punteggio di 53 su 100, uno scostamento concentrato su tre ambiti. Il compagno IA ha individuato che due azioni del piano duplicavano quelle di un'altra diagnosi. La restituzione dei risultati al comitato è stata richiesta in una frase.
Cosa gli ha permesso di evitare
- 3sedi misurate sulla stessa base, invece di tre questionari da rielaborare
- 2azioni duplicate individuate prima della spesa
- 1restituzione dei risultati al comitato, senza rielaborazione manuale
Questi dati sono quelli di un esempio. Potrebbero essere i vostri.
La norma impone dei processi. Datamensio dice a che punto siete.
01
Il quadro di riferimento è già scritto
Ambiti, domande e livelli da N1 a N5 redatti. Non partite da un foglio vuoto.
02
Il punteggio arriva lo stesso giorno
Online, tramite link di autovalutazione o in un colloquio. Ambito per ambito, confrontabile nel tempo.
03
Lo scostamento diventa un piano quantificato
Ogni passaggio di livello porta la sua azione. L'IA dà priorità in base all'effetto atteso, non all'ordine della norma.
04
Il progresso si dimostra
Campagna dopo campagna, rispetto al vostro obiettivo e al vostro passato. È ciò che chiede il vostro COMEX.
La scala di maturità
Un livello, il successivo, e l’azione che collega i due.
È questo meccanismo (un livello, un livello superiore, e l’azione che collega i due) che trasforma una constatazione in una traiettoria.
I tempi di attesa applicabili agli animali trattati sono registrati e verificati prima della macellazione o della raccolta?
- N1
Nessuna registrazione strutturata dei trattamenti. Il rispetto del tempo di attesa si basa sulla memoria dell’allevatore o del responsabile del lotto.
- N2
I trattamenti sono annotati su supporto cartaceo o file locale, ma la verifica prima della partenza degli animali o della raccolta non è sistematica.
- N3
I trattamenti sono registrati secondo un formato comune e il tempo di attesa è verificato prima di ogni partenza. Gli scostamenti sono occasionali e vengono corretti.
- N4
La verifica è bloccante: un animale o un lotto sotto tempo di attesa non può essere rilasciato. I controlli sono tracciati e sottoposti ad audit periodici presso i conferenti.
- N5
I dati di trattamento sono integrati nel sistema informativo e incrociati con i risultati analitici. Le regole vengono riviste a ogni evoluzione della tabella delle sostanze, con monitoraggio documentato.
Azione per passare da N2 a N3
Stabilire un formato unico di registrazione dei trattamenti (sostanza, specie, data, tempo di attesa, identificazione degli animali), imporlo a tutti i conferenti e integrare un punto di controllo documentato alla convalida del buono di ritiro, rivisto in riunione qualità mensile.
« Grazie a Datamensio, raggiungiamo i nostri obiettivi con molta più efficacia. I servizi di ispezione del FEDER e del nostro ministero di riferimento hanno particolarmente apprezzato questo approccio che offre loro dati affidabili. »
Direttrice della CCI 94CCI Île-de-France
« Riteniamo che questa sia la soluzione più adatta per portare il nostro progetto di trasformazione su scala e misurare l’impatto secondo le nostre esigenze. »
Maja SucekChief Operating Officer, Interreg Danube
Raramente da solo
Un quadro di riferimento si combina. Associatene più di uno per coprire la vostra attività, oppure fate scrivere il vostro dall’IA.
Effettuate la vostra prima misurazione
Di cosa parla questo quadro di riferimento
Il regolamento (UE) n. 37/2010 è l’atto che ha sostituito gli allegati del regolamento (CEE) n. 2377/90. Presenta, in un’unica tabella, le sostanze farmacologicamente attive autorizzate con il relativo limite massimo di residui (LMR), la specie animale interessata, le derrate coinvolte (muscolo, grasso, fegato, rene, latte, uova, miele) e, ove applicabile, le disposizioni particolari. Una seconda tabella elenca le sostanze vietate, per le quali non può essere stabilito alcun LMR. Si articola con il regolamento (CE) n. 470/2009, che fissa la procedura di valutazione, e condiziona l’immissione sul mercato dei medicinali veterinari destinati agli animali produttori di derrate.
In pratica, la difficoltà non consiste nel leggere la tabella, ma nel garantire che l’intera filiera la rispetti. I tempi di attesa prescritti sono effettivamente applicati e tracciati in allevamento, anche per gli usi off-label rientranti nella cascata? Il piano di autocontrollo copre le sostanze pertinenti per ciascuna specie e ciascuna matrice, oppure riproduce un piano ereditato che non si è evoluto con gli approvvigionamenti? Cosa accade, concretamente, tra un risultato non conforme in laboratorio e il blocco effettivo del lotto? Le risposte raramente stanno in un unico documento.
Il contesto è evoluto con il regolamento (UE) 2019/6 sui medicinali veterinari e il regolamento (UE) 2019/4 sui mangimi medicati, entrati in applicazione nel 2022, che hanno rafforzato gli obblighi di registrazione dei trattamenti e il controllo dell’antibioticoresistenza. Il regolamento (UE) 2019/1871 ha inoltre introdotto i valori di riferimento per l’azione applicabili alle sostanze vietate. Una confusione ricorrente riguarda gli LMR dei pesticidi, che rientrano nel regolamento (CE) n. 396/2005, mentre quelli dei medicinali veterinari nel regolamento 37/2010. I due piani di controllo sono distinti e i prelievi non si sostituiscono l’uno all’altro.
L’audit di conformità si conclude con un sì o un no: l’LMR è rispettato, il documento esiste o manca. La diagnosi di maturità pone un’altra domanda. A quale livello di controllo si situa la sorveglianza dei residui, la gestione dei registri di allevamento, la gestione delle non conformità, e quale azione precisa fa passare al livello superiore. È questa lettura progressiva che permette di confrontare i siti, seguire una traiettoria nel tempo e giustificare un investimento analitico.
Il quadro di riferimento è disponibile nel catalogo e immediatamente utilizzabile. Si adatta al vostro perimetro: specie, filiere, status di operatore. L’IA adatta gli ambiti, le domande e i livelli secondo il metodo CMMI, oppure costruisce una versione personalizzata a partire dai vostri piani di sorveglianza, capitolati fornitori e procedure interne.
Norma di riferimento: Règlement (UE) n° 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009
Gli ambiti valutati
Conoscenza e monitoraggio del quadro normativo
Monitoraggio degli aggiornamenti della tabella delle sostanze autorizzate, considerazione delle sostanze vietate, articolazione con i regolamenti (CE) n. 470/2009, (UE) 2019/6 e (UE) 2019/4, diffusione interna delle evoluzioni.
Controllo dei trattamenti a monte
Prescrizione veterinaria, uso della cascata, rispetto e registrazione dei tempi di attesa, tenuta del registro di allevamento, identificazione degli animali trattati.
Requisiti fornitori e contrattualistica
Clausole sui residui nei capitolati, garanzie richieste ad allevatori e importatori, attestazioni di non trattamento, condizioni di accettazione dei lotti.
Piano di sorveglianza e autocontrollo
Selezione delle sostanze e delle matrici, frequenze e rappresentatività dei prelievi, modalità di campionamento, articolazione con il piano nazionale di controllo dei residui.
Analisi e laboratori
Accreditamento e perimetro dei metodi, limiti di quantificazione rispetto agli LMR e ai valori di riferimento per l’azione, tempi di consegna, gestione delle controanalisi.
Gestione dei risultati non conformi
Criteri di attivazione, blocco e sequestro dei lotti, indagine sull’origine, notifica alle autorità competenti, ritiro e richiamo ove necessario.
Tracciabilità e documentazione
Collegamento tra lotto, animale e trattamento, conservazione delle registrazioni, capacità di ricostruzione in caso di controllo ufficiale, coerenza dei dati tra monte e trasformazione.
Competenze e sensibilizzazione
Formazione di allevatori e operatori, qualificazione dei preleviatori, conoscenza delle sostanze vietate, ruolo del veterinario di riferimento.
Governance, indicatori e miglioramento
Indicatori di conformità per filiera e per sito, revisione periodica del piano di sorveglianza, sfruttamento degli scostamenti, confronto nel tempo tra business unit.
È disponibile una versione breve del quadro di riferimento per l’autovalutazione online.
Domande frequenti
Il regolamento (UE) n. 37/2010 si certifica?
No. È un regolamento di applicazione diretta, il cui rispetto è verificato dalle autorità competenti nei controlli ufficiali e dai piani di sorveglianza nazionali. La diagnosi Datamensio misura la maturità delle vostre pratiche e prepara questi controlli, non rilascia alcuna attestazione.
Che differenza c’è tra questa diagnosi e un audit di conformità sui residui?
L’audit verifica la presenza di un requisito e si conclude con uno scostamento o una conformità. La diagnosi colloca ogni pratica su una scala di maturità a cinque livelli e indica l’azione che fa passare al livello successivo. Le due si completano: la diagnosi prepara l’audit, l’audit convalida.
Bisogna distinguere questo quadro di riferimento da quello sugli LMR dei pesticidi?
Sì. I residui di medicinali veterinari rientrano nel regolamento (UE) n. 37/2010, i residui di pesticidi nel regolamento (CE) n. 396/2005. Le sostanze, le matrici e i piani di controllo differiscono. Una roadmap trasversale permette di consolidare le due diagnosi senza duplicare le azioni.
Quanto tempo richiede la valutazione?
La versione breve si compila in 20-30 minuti da parte di un responsabile qualità. La versione completa, in modalità collaborativa con il veterinario, il laboratorio e gli acquisti, richiede generalmente una o due settimane, con la maggior parte del tempo dedicata alla raccolta presso i contributori.
Si può adattare il quadro di riferimento alla nostra filiera?
Sì. Gli ambiti, le domande e le formulazioni dei livelli sono modificabili. L’IA adatta il quadro di riferimento alla vostra specie, al vostro status di operatore e al vostro perimetro, oppure costruisce una versione personalizzata a partire dai vostri piani di sorveglianza e dai vostri capitolati.
Come confrontare più siti o più filiere?
Ogni valutazione produce un punteggio per ambito. Il benchmark confronta le business unit tra loro e ciascuna entità con la propria storia. L’IA raggruppa gli scostamenti in una roadmap prioritizzata, e il catalogo di prestazioni associa a ciascuna azione un costo, un tempo e un impatto sul punteggio.
Serve una competenza veterinaria per rispondere?
Le domande riguardano l’organizzazione e le pratiche gestionali, non la farmacologia. Un responsabile qualità può rispondere. Alcune domande riguardano il veterinario o il laboratorio: la modalità collaborativa permette di assegnarle alla persona giusta.
Dove sono ospitati i dati?
In Francia, presso OVH, con backup presso Scaleway. Nessun trasferimento fuori dall’Unione Europea. I modelli di IA utilizzati possono essere selezionati, anche tra soluzioni europee.