Maturità Regolamento (UE) n. 37/2010 · Conformità ai residui di medicinali veterinari
Il controllo dei residui veterinari, misurato sul regolamento 37/2010 e tradotto in piano d’azione quantificato.
10 ambiti, una scala a 5 livelli. E l'azione che fa passare da un livello al successivo.
Gli 10 ambiti del quadro di riferimento, già redatti da N1 a N5. Un'azienda, una business unit, o 300 alla volta.
Maturità Regolamento (UE) n. 37/2010 · Conformità ai residui di medicinali veterinari
10 ambiti, scala a 5 livelli.
Nordhavn Industries
53 / 100
Misurano la loro maturità con Datamensio
Un esempio
Questa situazione potrebbe essere la vostra.
Prendiamo l’esempio di un’azienda: tre sedi, tre fogli di calcolo, nessuna risposta comune.
Nessuno sa consolidare.
Nordhavn Industries, 2 400 persone ad Amburgo, Lione e Porto. Un committente chiede a che punto è il gruppo. Ogni sede risponde con il proprio foglio di calcolo, con le proprie scale.
Tre settimane, un’unica base.
Una diagnosi Règlement (UE) n° 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009 avviata sulle tre sedi contemporaneamente, a partire dalle note del colloquio dei responsabili. Il quadro di riferimento era già scritto, così come gli 10 ambiti e i livelli da N1 a N5.
Due spese evitate prima di essere impegnate.
Un punteggio di 53 su 100, uno scostamento concentrato su tre ambiti. Il compagno IA ha individuato che due azioni del piano duplicavano quelle di un'altra diagnosi. La restituzione dei risultati al comitato è stata richiesta in una frase.
Cosa gli ha permesso di evitare
- 3sedi misurate sulla stessa base, invece di tre questionari da rielaborare
- 2azioni duplicate individuate prima della spesa
- 1restituzione dei risultati al comitato, senza rielaborazione manuale
Questi dati sono quelli di un esempio. Potrebbero essere i vostri.
La norma impone dei processi. Datamensio dice a che punto siete.
01
Il quadro di riferimento è già scritto
Ambiti, domande e livelli da N1 a N5 redatti. Non partite da un foglio vuoto.
02
Il punteggio arriva lo stesso giorno
Online, tramite link di autovalutazione o in un colloquio. Ambito per ambito, confrontabile nel tempo.
03
Lo scostamento diventa un piano quantificato
Ogni passaggio di livello porta la sua azione. L'IA dà priorità in base all'effetto atteso, non all'ordine della norma.
04
Il progresso si dimostra
Campagna dopo campagna, rispetto al vostro obiettivo e al vostro passato. È ciò che chiede il vostro COMEX.
La scala di maturità
Un livello, il successivo, e l’azione che collega i due.
È questo meccanismo (un livello, un livello superiore, e l’azione che collega i due) a trasformare una constatazione in una traiettoria.
Il rispetto dei tempi di attesa viene verificato prima dell’immissione sul mercato degli animali o degli alimenti?
- N1
Nessuna verifica organizzata. Il rispetto del tempo di attesa si basa sulla sola dichiarazione dell’allevatore al momento del ritiro.
- N2
Esiste un’istruzione e il registro di trattamento viene richiesto, ma la verifica non è sistematica e dipende dall’interlocutore presente.
- N3
La verifica è documentata e viene effettuata prima di ogni ritiro, con identificazione degli animali o dei lotti interessati e traccia scritta del controllo.
- N4
Il controllo è integrato nel sistema informativo: un animale o una cisterna sotto termine viene bloccato automaticamente, la revoca del blocco è tracciata e convalidata.
- N5
Il dispositivo viene rivalutato periodicamente sulla base dei risultati analitici e degli scostamenti riscontrati, le regole di blocco vengono adeguate e le revisioni documentate.
Azione per passare da N2 a N3
Integrare nel documento di ritiro una casella di verifica del registro di trattamento, renderla vincolante per l’autista o il raccoglitore, e controllarne la compilazione durante il riesame mensile qualità a monte.
« Grazie a Datamensio, raggiungiamo i nostri obiettivi con molta più efficacia. I servizi di ispezione del FEDER e del nostro ministero di riferimento hanno particolarmente apprezzato questo approccio che offre loro dati affidabili. »
Direttrice della CCI 94CCI Île-de-France
« Riteniamo che questa sia la soluzione più adatta per portare il nostro progetto di trasformazione su scala e misurare l’impatto secondo le nostre esigenze. »
Maja SucekChief Operating Officer, Interreg Danube
Raramente da solo
Un quadro di riferimento si combina. Associatene più di uno per coprire la vostra attività, oppure fate scrivere il vostro dall’IA.
Effettuate la vostra prima misurazione
Di cosa parla questo quadro di riferimento
Il regolamento (UE) n. 37/2010 stabilisce la classificazione delle sostanze farmacologicamente attive utilizzate negli animali destinati alla produzione di alimenti. Il suo allegato distingue due tabelle: la tabella 1 delle sostanze autorizzate, con il relativo limite massimo di residui, le specie e i tessuti interessati, e la tabella 2 delle sostanze vietate. Si articola con il regolamento (CE) n. 470/2009, che fissa la procedura per la determinazione degli LMR, e con le norme sui tempi di attesa definite al momento dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario. Il rispetto di questi valori condiziona l’immissione sul mercato di carni, latte, uova e miele.
In pratica, la difficoltà non sta nella lettura della tabella ma nella catena di informazioni che va dall’allevamento alla spedizione. I registri di trattamento degli allevamenti fornitori sono realmente consultabili, o solo dichiarati conformi per contratto? I tempi di attesa vengono verificati prima del ritiro degli animali o del latte, e da chi? Il piano di autocontrollo copre le famiglie di sostanze pertinenti per le specie e le zone di approvvigionamento, o riconferma di anno in anno lo stesso campionamento? Su filiere multi sito, queste risposte variano da una business unit all’altra.
Due confusioni ricorrono spesso. La prima consiste nell’equiparare gli LMR di medicinali veterinari agli LMR di pesticidi del regolamento (CE) n. 396/2005: le basi giuridiche, le sostanze e le logiche di campionamento sono diverse. La seconda consiste nel trattare il regolamento 37/2010 in modo isolato, mentre forma un insieme con il regolamento (UE) 2019/6 sui medicinali veterinari, il regolamento (UE) 2019/4 sui mangimi medicati e i piani nazionali di sorveglianza dei residui organizzati ai sensi del regolamento (UE) 2017/625. Le sostanze vietate della tabella 2 rientrano inoltre in un regime di tolleranza zero, con punti di riferimento per l’azione.
L’audit di conformità pone una domanda binaria: il risultato analitico supera il limite, il registro è presente, sì o no. La diagnosi di maturità pone un’altra domanda: a quale livello di controllo si colloca il dispositivo, e quale azione precisa lo fa progredire. Un sito può non avere alcun superamento e basarsi interamente sulla vigilanza di una persona. Un altro può aver avuto un’allerta e disporre di un dispositivo documentato, tracciato e rivisto. Il punteggio per ambito rende visibile questa differenza, lo scostamento dall’obiettivo genera il piano d’azione.
In Datamensio, il quadro di riferimento è pronto all’uso e resta modificabile. L’IA adegua gli ambiti, le domande e la formulazione dei livelli secondo il metodo CMMI, per adattarsi a una filiera latte, carne, acquacoltura o apicoltura. Può anche costruire una declinazione a partire dai vostri documenti: capitolato fornitori, piano di sorveglianza, procedure di riconoscimento degli allevamenti.
Norma di riferimento: Règlement (UE) n° 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009
Gli ambiti valutati
Governance e quadro di controllo dei residui
Politica formalizzata, ruoli del veterinario, della qualità e della filiera a monte, articolazione con il sistema HACCP, risorse analitiche allocate.
Conoscenza delle sostanze e dei limiti applicabili
Monitoraggio della tabella 1 delle sostanze autorizzate e della tabella 2 delle sostanze vietate, corrispondenza specie, tessuti e alimenti, punti di riferimento per l’azione.
Controllo dei trattamenti in allevamento
Prescrizione e ricetta veterinaria, registro dei trattamenti, uso off label e a cascata, mangimi medicati, condizioni di somministrazione.
Rispetto dei tempi di attesa
Determinazione del tempo di attesa applicabile, identificazione degli animali e dei lotti in trattamento, blocco del latte o delle uova, controllo prima del ritiro.
Requisiti fornitori e riconoscimento dei conferitori
Capitolato a monte, clausole contrattuali sui residui, audit di allevamento, condizioni di sospensione e reintegro di un conferitore.
Piano di autocontrollo e campionamento
Costruzione del piano, famiglie di sostanze considerate, frequenze, rappresentatività, scelta dei laboratori e accreditamento, metodi analitici.
Gestione dei risultati non conformi
Soglie di attivazione, blocco e ritiro dei lotti, indagine a monte, informazione dell’autorità competente, articolazione con il RASFF.
Tracciabilità e documentazione
Collegamento animale, lotto, alimento, conservazione delle registrazioni, accessibilità in caso di controllo ufficiale, coerenza tra documenti di allevamento e documenti di sito.
Competenze e sensibilizzazione
Formazione degli allevatori, dei raccoglitori e degli operatori, informazione sulle sostanze vietate, aggiornamento delle istruzioni.
Sorveglianza, riesame e miglioramento
Indicatori dei risultati analitici, analisi delle tendenze, revisione annuale del piano, feedback dalle non conformità e dalle ispezioni.
È disponibile una versione breve del quadro di riferimento per l’autovalutazione online.
Domande frequenti
Il regolamento (UE) n. 37/2010 si certifica?
No. È un regolamento ad applicazione diretta, controllato dalle autorità competenti ai sensi del regolamento (UE) 2017/625. La diagnosi misura la maturità del vostro dispositivo di controllo e prepara l’ispezione, non rilascia alcun riconoscimento.
Che differenza c’è tra questa diagnosi e un audit di conformità?
L’audit constata uno scostamento o una conformità in un dato momento. La diagnosi colloca ogni pratica su una scala di maturità a cinque livelli e indica l’azione che consente di passare al livello successivo. I due strumenti si completano: la diagnosi prepara, l’audit convalida.
Quanto tempo richiede la valutazione?
La versione breve si compila in 20 30 minuti a cura di un responsabile qualità. La versione completa, in modalità collaborativa con la filiera a monte, il laboratorio e il veterinario, si estende generalmente su una due settimane, con la maggior parte del tempo dedicata alla raccolta dei dati.
Il quadro di riferimento è adattabile alla nostra filiera?
Sì. Gli ambiti, le domande e i livelli si modificano. L’IA produce una declinazione latte, carne, acquacoltura, uova o miele, oppure costruisce una versione a partire dal vostro capitolato a monte e dal vostro piano di sorveglianza.
Qual è il legame con gli LMR di pesticidi del regolamento 396/2005?
Entrambi fissano limiti massimi di residui, ma su sostanze e basi giuridiche distinte. I dispositivi di controllo si sovrappongono sul campionamento e sulla gestione delle non conformità. Una roadmap trasversale consente di incrociare le due diagnosi senza duplicare le azioni.
Come confrontare più siti o più filiali?
Ogni valutazione produce un punteggio per ambito. Il benchmark confronta le business unit tra loro e ogni sito con le proprie valutazioni passate. I piani d’azione si consolidano poi in una roadmap di gruppo con priorità definite.
Dove sono ospitati i dati?
In Francia, presso OVH, con backup presso Scaleway. Nessun trasferimento al di fuori dell’Unione europea. I modelli di IA utilizzati possono essere selezionati, anche tra soluzioni europee.