Maturità Regolamento (UE) 2019/6 · Conformità dei medicinali veterinari
Le vostre pratiche sul medicinale veterinario, misurate sul regolamento 2019/6 e tradotte in un piano d’azione quantificato.
10 ambiti, una scala a 5 livelli. E l'azione che fa passare da un livello al successivo.
Gli 10 ambiti del quadro di riferimento, già redatti da N1 a N5. Un'azienda, una business unit, o 300 alla volta.
Maturità Regolamento (UE) 2019/6 · Conformità dei medicinali veterinari
10 ambiti, scala a 5 livelli.
Nordhavn Industries
53 / 100
Misurano la loro maturità con Datamensio
Un esempio
Questa situazione potrebbe essere la vostra.
Prendiamo l’esempio di un’azienda: tre sedi, tre fogli di calcolo, nessuna risposta comune.
Nessuno sa consolidare.
Nordhavn Industries, 2 400 persone ad Amburgo, Lione e Porto. Un committente chiede a che punto è il gruppo. Ogni sede risponde con il proprio foglio di calcolo, con le proprie scale.
Tre settimane, un’unica base.
Una diagnosi Regolamento (UE) 2019/6 relativo ai medicinali veterinari, applicabile dal 28 gennaio 2022 avviata sulle tre sedi contemporaneamente, a partire dalle note del colloquio dei responsabili. Il quadro di riferimento era già scritto, così come gli 10 ambiti e i livelli da N1 a N5.
Due spese evitate prima di essere impegnate.
Un punteggio di 53 su 100, uno scostamento concentrato su tre ambiti. Il compagno IA ha individuato che due azioni del piano duplicavano quelle di un'altra diagnosi. La restituzione dei risultati al comitato è stata richiesta in una frase.
Cosa gli ha permesso di evitare
- 3sedi misurate sulla stessa base, invece di tre questionari da rielaborare
- 2azioni duplicate individuate prima della spesa
- 1restituzione dei risultati al comitato, senza rielaborazione manuale
Questi dati sono quelli di un esempio. Potrebbero essere i vostri.
La norma impone dei processi. Datamensio dice a che punto siete.
01
Il quadro di riferimento è già scritto
Ambiti, domande e livelli da N1 a N5 redatti. Non partite da un foglio vuoto.
02
Il punteggio arriva lo stesso giorno
Online, tramite link di autovalutazione o in un colloquio. Ambito per ambito, confrontabile nel tempo.
03
Lo scostamento diventa un piano quantificato
Ogni passaggio di livello porta la sua azione. L'IA dà priorità in base all'effetto atteso, non all'ordine della norma.
04
Il progresso si dimostra
Campagna dopo campagna, rispetto al vostro obiettivo e al vostro passato. È ciò che chiede il vostro COMEX.
La scala di maturità
Un livello, il successivo, e l’azione che collega i due.
È questo meccanismo (un livello, un livello superiore, e l’azione che collega i due) che trasforma un riscontro in una traiettoria.
I trattamenti somministrati sono registrati in modo da poter essere riconciliati con i prodotti acquisiti e con gli animali interessati?
- N1
Nessuna registrazione strutturata. I trattamenti sono annotati su supporti dispersi, senza legame con gli animali né con gli acquisti di prodotti.
- N2
Esiste un registro ed è compilato, ma le informazioni sono incomplete su alcuni lotti e la riconciliazione con i documenti di consegna avviene solo in caso di controllo.
- N3
Il registro è tenuto secondo un formato unico, compilato ad ogni somministrazione con animale o lotto, prodotto, dose e operatore. La riconciliazione con gli ingressi di prodotti è effettuata periodicamente.
- N4
Le registrazioni sono centralizzate, gli scostamenti tra prodotti acquisiti e prodotti somministrati sono analizzati e documentati, e i dati alimentano direttamente gli indicatori di uso per specie.
- N5
Il dispositivo è rivisto in base ai risultati dei controlli interni e alle evoluzioni normative, con un monitoraggio documentato delle revisioni e un confronto tra siti e tra campagne.
Azione per passare da N2 a N3
Imporre un formato unico di registro a tutti i siti, rendere obbligatori i campi animale o lotto, prodotto, dose e operatore, e inserire la riconciliazione registro / documenti di consegna all’ordine del giorno della visita sanitaria veterinaria.
« Grazie a Datamensio, raggiungiamo i nostri obiettivi con molta più efficacia. I servizi di ispezione del FEDER e del nostro ministero di riferimento hanno particolarmente apprezzato questo approccio che offre loro dati affidabili. »
Direttrice della CCI 94CCI Île-de-France
« Riteniamo che questa sia la soluzione più adatta per portare il nostro progetto di trasformazione su scala e misurare l’impatto secondo le nostre esigenze. »
Maja SucekChief Operating Officer, Interreg Danube
Raramente da solo
Un quadro di riferimento si combina. Associatene più di uno per coprire la vostra attività, oppure fate scrivere il vostro dall’IA.
Effettuate la vostra prima misurazione
Di cosa parla questo quadro di riferimento
Il regolamento (UE) 2019/6 ha sostituito la direttiva 2001/82/CE ed è applicabile dal 28 gennaio 2022. Copre l’intero ciclo di vita del medicinale veterinario: autorizzazione all’immissione in commercio, fabbricazione, distribuzione all’ingrosso, vendita al dettaglio, prescrizione, uso sull’animale, farmacovigilanza. Impone la tenuta di registri di acquisizione e somministrazione, disciplina l’uso fuori AIC tramite la cascata terapeutica, vieta l’uso preventivo sistematico degli antimicrobici e rende obbligatoria la raccolta e la dichiarazione dei dati di vendita e di uso degli antimicrobici per specie.
La difficoltà raramente riguarda la conoscenza del testo. Sta nel sapere a che punto ci si trova, sito per sito. I registri di trattamento sono utilizzabili e riconciliabili con i documenti di consegna, o vengono ricostruiti su richiesta dell’ispettore? I tempi di attesa sono realmente tracciati fino alla decisione di spedizione degli animali o del latte? Chi verifica che la ricetta copra la totalità dei prodotti detenuti nell’armadio farmaceutico dell’azienda agricola o del sito di allevamento integrato?
Ricorre spesso una confusione. Il regolamento 2019/6 disciplina il medicinale in sé e il suo uso. Il regolamento (UE) 2019/4 riguarda i mangimi medicati, e il regolamento (UE) n. 37/2010 fissa i limiti massimi di residui delle sostanze farmacologicamente attive. I tre testi si incontrano sul campo, nello stesso armadio e sullo stesso lotto di animali, ma i loro obblighi documentali non si sovrappongono. Un’organizzazione solida sui residui può risultare debole sulla tracciabilità della prescrizione.
Il controllo ufficiale si conclude con un riscontro binario: conforme o non conforme sul punto verificato. La diagnosi di maturità risponde a un’altra domanda. A quale livello di controllo si trova ciascuna pratica, e quale azione precisa consente di passare al livello successivo. È questa lettura che permette di arbitrare tra i siti, di scaglionare gli investimenti e di seguire i progressi da una campagna all’altra.
In Datamensio, il quadro di riferimento è pronto all’uso e modificabile. L’IA adatta gli ambiti, le domande e la formulazione dei livelli secondo la vostra filiera, bovino da latte, avicolo, suino, acquacoltura o distribuzione, e può costruire una declinazione a partire dai vostri protocolli di cura, dalle vostre procedure di allevamento e dai vostri piani di controllo.
Norma di riferimento: Regolamento (UE) 2019/6 relativo ai medicinali veterinari, applicabile dal 28 gennaio 2022
Gli ambiti valutati
Governance e responsabilità
Designazione dei responsabili del medicinale, articolazione tra veterinario, allevatore e sito industriale, procedure scritte, formazione e abilitazione delle persone che somministrano i trattamenti.
Approvvigionamento e detenzione
Canali di acquisto autorizzati, conformità dei fornitori, condizioni di stoccaggio e temperatura, messa in sicurezza dell’armadio farmaceutico, separazione dei prodotti scaduti e gestione dei resi.
Prescrizione e ricetta
Redazione della ricetta veterinaria, adeguatezza con l’esame clinico e il monitoraggio sanitario, durate e posologie, conservazione delle ricette e copertura di tutti i prodotti detenuti.
Uso fuori AIC e cascata terapeutica
Applicazione delle condizioni della cascata terapeutica, giustificazione e tracciabilità della decisione, tempi di attesa applicati in uso fuori AIC, preparazioni estemporanee.
Uso degli antimicrobici
Divieto dell’uso preventivo sistematico, disciplina della metafilassi, protocolli di prima e seconda intenzione, antibiogrammi, sostanze riservate alla medicina umana.
Registri e tracciabilità dei trattamenti
Registro di somministrazione, identificazione degli animali o dei lotti trattati, date, dosi, operatore, riconciliazione con gli ingressi di prodotti e utilizzabilità dei dati.
Tempi di attesa e rilascio dei prodotti
Determinazione dei tempi di attesa, marcatura e isolamento degli animali trattati, blocco del latte e delle uova, controllo prima della spedizione o della macellazione, gestione degli scostamenti.
Farmacovigilanza ed effetti indesiderati
Rilevazione e registrazione degli eventi avversi, dichiarazione ai titolari di AIC e alle autorità, monitoraggio del difetto di efficacia, feedback di esperienza.
Raccolta e dichiarazione dei dati di uso
Raccolta dei volumi per specie, affidabilità e completezza dei dati, calcolo degli indicatori di esposizione, trasmissione nei termini e coerenza con i registri.
Controlli interni e miglioramento
Piano di autocontrollo e revisione documentale, audit interni degli allevamenti e dei siti, gestione delle non conformità, monitoraggio dei piani d’azione e confronto nel tempo.
È disponibile una versione breve del quadro di riferimento per l’autovalutazione online.
Domande frequenti
Il regolamento (UE) 2019/6 è oggetto di certificazione?
No. È un regolamento europeo di applicazione diretta, verificato dalle autorità competenti nell’ambito dei controlli ufficiali. La diagnosi misura la maturità delle vostre pratiche e prepara questi controlli, non rilascia alcun certificato.
Che differenza c’è tra questa diagnosi e un audit di conformità?
L’audit verifica un punto preciso e conclude con una conformità o uno scostamento. La diagnosi colloca ciascuna pratica su una scala progressiva e indica l’azione che consente di salire di un livello. La diagnosi prepara l’audit, l’audit convalida.
Quanto tempo richiede la valutazione?
La versione breve si compila in 20 o 30 minuti da un responsabile qualità o un veterinario. La versione completa, in modalità collaborativa con i siti e i gruppi, si estende generalmente su una o due settimane, con la maggior parte del tempo dedicata alla raccolta.
Si può adattare il quadro di riferimento alla nostra filiera?
Sì. Gli ambiti, le domande e i livelli sono modificabili. L’IA declina il quadro di riferimento secondo la specie e la modalità di produzione, oppure costruisce una versione dedicata a partire dai vostri protocolli di cura e dalle vostre procedure interne.
Come si articola questo quadro di riferimento con il regolamento 2019/4 e il regolamento 37/2010?
Il 2019/6 riguarda il medicinale e il suo uso, il 2019/4 i mangimi medicati, il 37/2010 i limiti massimi di residui. Le tre diagnosi condividono dati di tracciabilità. Una roadmap trasversale li consolida senza duplicare le azioni.
Si possono confrontare più siti o più gruppi?
Sì. Ogni business unit o allevamento è valutato sullo stesso quadro di riferimento, il che rende i punteggi comparabili tra entità e rispetto alle valutazioni precedenti. La roadmap consolidata dà priorità alle azioni su scala di filiera.
Serve una competenza veterinaria per rispondere?
Le domande riguardano l’organizzazione, la tracciabilità e le procedure, non la farmacologia. Alcune domande competono al veterinario responsabile: la modalità collaborativa consente di assegnargliele direttamente.
Dove sono ospitati i dati?
In Francia, presso OVH, con backup presso Scaleway. Nessun trasferimento fuori dall’Unione europea. I modelli di IA utilizzati possono essere selezionati, anche tra soluzioni europee.