Conformità degli alimenti medicati · Regolamento (UE) 2019/4
Le vostre pratiche sugli alimenti medicati, posizionate sul regolamento (UE) 2019/4 e tradotte in piano d’azione.
10 ambiti, una scala a 5 livelli. E l'azione che fa passare da un livello al successivo.
Gli 10 ambiti del quadro di riferimento, già redatti da N1 a N5. Un'azienda, una business unit, o 300 alla volta.
Conformità degli alimenti medicati · Regolamento (UE) 2019/4
10 ambiti, scala a 5 livelli.
Nordhavn Industries
53 / 100
Misurano la loro maturità con Datamensio
Un esempio
Questa situazione potrebbe essere la vostra.
Prendiamo l’esempio di un’azienda: tre sedi, tre fogli di calcolo, nessuna risposta comune.
Nessuno sa consolidare.
Nordhavn Industries, 2 400 persone ad Amburgo, Lione e Porto. Un committente chiede a che punto è il gruppo. Ogni sede risponde con il proprio foglio di calcolo, con le proprie scale.
Tre settimane, un’unica base.
Una diagnosi Regolamento (UE) 2019/4 del Parlamento europeo e del Consiglio dell’11 dicembre 2018, applicabile dal 28 gennaio 2022 avviata sulle tre sedi contemporaneamente, a partire dalle note del colloquio dei responsabili. Il quadro di riferimento era già scritto, così come gli 10 ambiti e i livelli da N1 a N5.
Due spese evitate prima di essere impegnate.
Un punteggio di 53 su 100, uno scostamento concentrato su tre ambiti. Il compagno IA ha individuato che due azioni del piano duplicavano quelle di un'altra diagnosi. La restituzione dei risultati al comitato è stata richiesta in una frase.
Cosa gli ha permesso di evitare
- 3sedi misurate sulla stessa base, invece di tre questionari da rielaborare
- 2azioni duplicate individuate prima della spesa
- 1restituzione dei risultati al comitato, senza rielaborazione manuale
Questi dati sono quelli di un esempio. Potrebbero essere i vostri.
La norma impone dei processi. Datamensio dice a che punto siete.
01
Il quadro di riferimento è già scritto
Ambiti, domande e livelli da N1 a N5 redatti. Non partite da un foglio vuoto.
02
Il punteggio arriva lo stesso giorno
Online, tramite link di autovalutazione o in un colloquio. Ambito per ambito, confrontabile nel tempo.
03
Lo scostamento diventa un piano quantificato
Ogni passaggio di livello porta la sua azione. L'IA dà priorità in base all'effetto atteso, non all'ordine della norma.
04
Il progresso si dimostra
Campagna dopo campagna, rispetto al vostro obiettivo e al vostro passato. È ciò che chiede il vostro COMEX.
La scala di maturità
Un livello, il successivo, e l’azione che collega i due.
È questo meccanismo (un livello, un livello superiore, e l’azione che collega i due) che trasforma un accertamento in una traiettoria.
La contaminazione crociata tra lotti dovuta alle sostanze attive è controllata e dimostrata?
- N1
Nessuna misurazione del riporto effettuata. L’ordine di fabbricazione e la pulizia si basano sull’abitudine dei team.
- N2
Sono state condotte prove di riporto su una linea, ma i risultati non vengono utilizzati per costruire le sequenze di produzione e non sono aggiornati.
- N3
I valori di riporto sono noti per linea. Le sequenze di fabbricazione e le procedure di lavaggio ne derivano e sono applicate in modo generale.
- N4
Le sequenze sono gestite nel sistema di produzione, i lavaggi tracciati lotto per lotto, e un piano di controllo analitico verifica periodicamente il rispetto dei limiti.
- N5
I dati di riporto sono rivisti a ogni modifica di attrezzatura o formula, con un monitoraggio documentato delle revisioni e delle azioni correttive attivate.
Azione per passare da N2 a N3
Riprendere i risultati di riporto linea per linea, dedurne una matrice di pianificazione delle fabbricazioni e le relative procedure di lavaggio, integrarla nel programma di produzione e verificarne l’applicazione durante l’audit interno del prossimo trimestre.
« Grazie a Datamensio, raggiungiamo i nostri obiettivi con molta più efficacia. I servizi di ispezione del FEDER e del nostro ministero di riferimento hanno particolarmente apprezzato questo approccio che offre loro dati affidabili. »
Direttrice della CCI 94CCI Île-de-France
« Riteniamo che questa sia la soluzione più adatta per portare il nostro progetto di trasformazione su scala e misurare l’impatto secondo le nostre esigenze. »
Maja SucekChief Operating Officer, Interreg Danube
Raramente da solo
Un quadro di riferimento si combina. Associatene più di uno per coprire la vostra attività, oppure fate scrivere il vostro dall’IA.
Effettuate la vostra prima misurazione
Di cosa parla questo quadro di riferimento
Il regolamento (UE) 2019/4 ha sostituito la direttiva 90/167/CEE e ha armonizzato, in tutta l’Unione, le norme applicabili agli alimenti medicati e ai prodotti intermedi. Impone un’autorizzazione specifica degli stabilimenti di fabbricazione, stoccaggio, trasporto e commercializzazione, l’incorporazione esclusiva di medicinali veterinari autorizzati, la dimostrazione di un’incorporazione omogenea e stabile, il rispetto di limiti di contaminazione crociata per le sostanze attive, una prescrizione veterinaria obbligatoria con durata di validità limitata, un’etichettatura normalizzata e una tracciabilità completa dei lotti.
In pratica, la difficoltà non è conoscere il testo ma dimostrare cosa fa realmente lo stabilimento. L’omogeneità è validata sulle gamme effettivamente prodotte, o su una prova datata realizzata con un solo premiscelato? Le sequenze di fabbricazione e le procedure di lavaggio sono costruite a partire dai valori di riporto misurati, o si basano su una prassi ereditata? Le prescrizioni veterinarie sono controllate al ricevimento, quantità per quantità, prima dell’avvio della produzione? Molti stabilimenti dispongono dei documenti senza disporre delle prove di applicazione.
Due confusioni ricorrono spesso. La prima consiste nel trattare gli alimenti medicati come un semplice caso particolare dell’igiene degli alimenti per animali secondo il regolamento (CE) n. 183/2005: gli obblighi di autorizzazione, prescrizione e contaminazione crociata si aggiungono a questi e non si deducono dall’HACCP esistente. La seconda riguarda il rapporto con il regolamento (UE) 2019/6 sui medicinali veterinari, in particolare la disciplina dell’uso profilattico e della prevenzione antibiotica, che restringe i motivi di prescrizione e incide direttamente sui volumi fabbricati.
Un controllo ufficiale si conclude con un accertamento binario: conforme, o scostamento da correggere. La diagnosi di maturità risponde a un’altra domanda. Posiziona ogni pratica su una scala di cinque livelli, dal gesto informale alla pratica misurata e rivista, e indica l’azione precisa che permette di passare al livello superiore. Il risultato non è un giudizio, è una traiettoria: un punteggio per ambito, un obiettivo, e lo scostamento tra i due convertito in piano d’azione quantificato, prioritizzato dall’IA in roadmap.
Il quadro di riferimento è pronto all’uso e ne mantenete il controllo. Adattate gli ambiti, le domande e le formulazioni dei livelli in base alla vostra attività, produttore per conto terzi, stabilimento integrato di un gruppo o miscelatore in azienda agricola. L’IA affina i livelli secondo il metodo CMMI, oppure costruisce una declinazione a partire dalle vostre procedure, piani HACCP e rapporti di ispezione.
Norma di riferimento: Regolamento (UE) 2019/4 del Parlamento europeo e del Consiglio dell’11 dicembre 2018, applicabile dal 28 gennaio 2022
Gli ambiti valutati
Autorizzazione e ambito di attività
Portata dell’autorizzazione per attività e categoria di animali, aggiornamento in caso di modifica, autorizzazione dei trasportatori e distributori, separazione delle attività medicate e non medicate.
Medicinali veterinari incorporati
Verifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio, rispetto delle condizioni d’uso, divieto di incorporazione di medicinali non autorizzati, ricevimento, stoccaggio sicuro e gestione dei prodotti scaduti.
Omogeneità e validazione della miscela
Protocollo di validazione, scelta delle sostanze traccianti, coefficiente di variazione ottenuto, rappresentatività delle gamme e dei tonnellaggi testati, frequenza di rivalidazione, calibrazione dei dosatori.
Contaminazione crociata e sequenze di produzione
Misurazione del riporto tra lotti, pianificazione delle fabbricazioni, procedure di lavaggio e purga, rispetto dei limiti regolamentari per le sostanze attive, gestione dei circuiti comuni.
Prescrizione veterinaria e consegna
Controllo della prescrizione al ricevimento, quantità e durata di validità, rispetto delle durate di trattamento, condizioni di consegna all’allevatore, archiviazione e gestione delle rimanenze.
Etichettatura, imballaggio e informazione
Indicazioni obbligatorie, indicazione della sostanza attiva e del tenore, tempo di attesa, condizioni di conservazione, precauzioni d’uso, coerenza tra etichetta, prescrizione e bolla di consegna.
Tracciabilità e registrazioni
Identificazione dei lotti, genealogia delle materie prime e dei medicinali, registri di fabbricazione e consegna, durata di conservazione, capacità di ricostruire uno storico in caso di richiamo.
HACCP e controllo dei processi
Integrazione dei pericoli specifici degli alimenti medicati nel piano HACCP, punti di controllo, piano di controllo analitico, gestione delle non conformità e dei prodotti bloccati.
Competenze e formazione del personale
Abilitazioni per le postazioni sensibili, formazione ai rischi legati alle sostanze attive, qualificazione degli operatori di dosaggio, sensibilizzazione all’uso responsabile degli antimicrobici.
Sorveglianza, revisione e miglioramento
Indicatori monitorati, audit interni, utilizzo dei risultati analitici e delle osservazioni dei controlli ufficiali, revisione della direzione, confronto tra siti e periodi.
È disponibile una versione breve del quadro di riferimento per l’autovalutazione online.
Domande frequenti
Questa diagnosi rilascia un’autorizzazione o un’attestazione di conformità?
No. L’autorizzazione è di competenza dell’autorità competente del vostro Stato membro, e la conformità viene accertata durante il controllo ufficiale. La diagnosi misura la maturità delle vostre pratiche e prepara queste scadenze individuando gli scostamenti prima dell’ispezione.
Qual è la differenza con un audit di conformità regolamentare?
L’audit si conclude con uno scostamento o una conformità su ciascun requisito. La diagnosi posiziona la pratica su una scala di cinque livelli e indica l’azione che permette di salire di un livello. I due sono complementari: la diagnosi costruisce la traiettoria, l’audit valida il risultato.
Quanto tempo richiede la valutazione?
L’autovalutazione breve si compila in una sessione di lavoro. La versione completa si organizza in modalità collaborativa tra qualità, produzione e veterinario, e si estende su una o due settimane, con la maggior parte del tempo dedicato a raccogliere le prove di applicazione.
Il quadro di riferimento è adatto sia a un miscelatore in azienda agricola sia a uno stabilimento multi linea?
Sì, adattando l’ambito. Modificate le domande, eliminate gli ambiti fuori campo e adeguate le formulazioni dei livelli. L’IA può anche costruire una declinazione a partire dalle vostre procedure e dai vostri piani HACCP.
Come si collega questa diagnosi al regolamento (CE) n. 183/2005 e al regolamento (UE) 2019/6?
Il quadro di base sull’igiene degli alimenti per animali e la disciplina dei medicinali veterinari riguardano requisiti affini. Una roadmap trasversale consolida più diagnosi ed evita di trattare due volte la stessa azione.
Si possono confrontare più siti di uno stesso gruppo?
Sì. Gli audit possono essere condotti industrialmente su tutte le business unit, con un benchmark tra siti e rispetto alle campagne precedenti. La restituzione dei risultati avviene in uno spazio collaborativo personalizzato con la vostra brand identity.
Ogni scostamento individuato si traduce in un’azione concreta?
Lo scostamento tra il punteggio e l’obiettivo genera il piano d’azione, che l’IA raggruppa in una roadmap prioritizzata. Il catalogo di prestazioni propone una soluzione per ogni elemento, con costo, tempistica e impatto atteso sul punteggio.
Dove sono ospitati i dati?
In Francia, presso OVH, con backup presso Scaleway. Nessun trasferimento fuori dall’Unione europea. I modelli di IA utilizzati possono essere selezionati, anche tra soluzioni europee.