Maturità BPF · Buone pratiche di fabbricazione per la conformità dei MCA · Regolamento (CE) n. 2023/2006
Le vostre buone pratiche di fabbricazione MCA, misurate sul regolamento 2023/2006 e tradotte in piano d’azione.
10 ambiti, una scala a 5 livelli. E l'azione che fa passare da un livello al successivo.
Gli 10 ambiti del quadro di riferimento, già redatti da N1 a N5. Un'azienda, una business unit, o 300 alla volta.
Maturità BPF · Buone pratiche di fabbricazione per la conformità dei MCA · Regolamento (CE) n. 2023/2006
10 ambiti, scala a 5 livelli.
Nordhavn Industries
53 / 100
Misurano la loro maturità con Datamensio
Un esempio
Questa situazione potrebbe essere la vostra.
Prendiamo l’esempio di un’azienda: tre sedi, tre fogli di calcolo, nessuna risposta comune.
Nessuno sa consolidare.
Nordhavn Industries, 2 400 persone ad Amburgo, Lione e Porto. Un committente chiede a che punto è il gruppo. Ogni sede risponde con il proprio foglio di calcolo, con le proprie scale.
Tre settimane, un’unica base.
Una diagnosi Règlement (CE) n° 2023/2006 de la Commission du 22 décembre 2006 avviata sulle tre sedi contemporaneamente, a partire dalle note del colloquio dei responsabili. Il quadro di riferimento era già scritto, così come gli 10 ambiti e i livelli da N1 a N5.
Due spese evitate prima di essere impegnate.
Un punteggio di 53 su 100, uno scostamento concentrato su tre ambiti. Il compagno IA ha individuato che due azioni del piano duplicavano quelle di un'altra diagnosi. La restituzione dei risultati al comitato è stata richiesta in una frase.
Cosa gli ha permesso di evitare
- 3sedi misurate sulla stessa base, invece di tre questionari da rielaborare
- 2azioni duplicate individuate prima della spesa
- 1restituzione dei risultati al comitato, senza rielaborazione manuale
Questi dati sono quelli di un esempio. Potrebbero essere i vostri.
La norma impone dei processi. Datamensio dice a che punto siete.
01
Il quadro di riferimento è già scritto
Ambiti, domande e livelli da N1 a N5 redatti. Non partite da un foglio vuoto.
02
Il punteggio arriva lo stesso giorno
Online, tramite link di autovalutazione o in un colloquio. Ambito per ambito, confrontabile nel tempo.
03
Lo scostamento diventa un piano quantificato
Ogni passaggio di livello porta la sua azione. L'IA dà priorità in base all'effetto atteso, non all'ordine della norma.
04
Il progresso si dimostra
Campagna dopo campagna, rispetto al vostro obiettivo e al vostro passato. È ciò che chiede il vostro COMEX.
La scala di maturità
Un livello, il successivo, e l’azione che collega i due.
È questo meccanismo (un livello, un livello superiore, e l’azione che collega i due) che trasforma una constatazione in una traiettoria.
La documentazione permette di ricostruire, per un lotto consegnato, la conformità degli ingredienti in ingresso e i parametri di fabbricazione?
- N1
Nessun fascicolo di lotto. Le informazioni su ingredienti in ingresso e processo non sono raccolte e non possono essere ricostruite dopo la consegna.
- N2
Esistono registrazioni, tenute dalla produzione e dalla qualità, ma il loro formato varia e il collegamento con un lotto consegnato richiede una ricerca caso per caso.
- N3
Un fascicolo di lotto standardizzato raccoglie le specifiche degli ingredienti in ingresso, i parametri di fabbricazione e i risultati dei controlli. È compilato per l’insieme delle produzioni, con lacune occasionali.
- N4
Il fascicolo di lotto è completo, verificato prima del rilascio e conservato secondo una durata definita. La ricostruzione a monte e a valle viene effettuata su richiesta entro un termine stabilito.
- N5
La ricostruzione è testata periodicamente tramite esercizio documentato, gli scostamenti riscontrati alimentano la revisione delle registrazioni e il dispositivo è confrontato tra stabilimenti.
Azione per passare da N2 a N3
Definire un modello unico di fascicolo di lotto che elenchi gli ingredienti in ingresso, i loro riferimenti di conformità, i parametri critici del processo e i risultati dei controlli, renderlo obbligatorio al rilascio e verificarne la compilazione nel riesame qualità mensile.
« Grazie a Datamensio, raggiungiamo i nostri obiettivi con molta più efficacia. I servizi di ispezione del FEDER e del nostro ministero di riferimento hanno particolarmente apprezzato questo approccio che offre loro dati affidabili. »
Direttrice della CCI 94CCI Île-de-France
« Riteniamo che questa sia la soluzione più adatta per portare il nostro progetto di trasformazione su scala e misurare l’impatto secondo le nostre esigenze. »
Maja SucekChief Operating Officer, Interreg Danube
Raramente da solo
Un quadro di riferimento si combina. Associatene più di uno per coprire la vostra attività, oppure fate scrivere il vostro dall’IA.
Effettuate la vostra prima misurazionesu BPF.
Di cosa parla questo quadro di riferimento
Il regolamento (CE) n. 2023/2006 fissa le regole di buone pratiche di fabbricazione applicabili ai materiali e agli oggetti destinati a entrare in contatto con gli alimenti, gli MCA. Si applica a tutti i settori e a tutte le fasi della filiera, dalla fabbricazione delle sostanze di partenza alla trasformazione e alla distribuzione, con l’esclusione della produzione delle sostanze di partenza stesse. Richiede tre cose: un sistema di garanzia della qualità proporzionato all’attività, un sistema di controllo della qualità che ne verifichi l’attuazione, e una documentazione che renda l’insieme verificabile. Il suo allegato aggiunge regole dettagliate per i processi di stampa, in particolare per la faccia non destinata al contatto.
In pratica, questo testo è breve e la sua applicazione si gioca nel dettaglio. Le domande che ricorrono sono concrete. Il sistema di garanzia della qualità è realmente proporzionato ai rischi del processo, o si tratta di un manuale generico ripreso da un altro stabilimento? Gli inchiostri, gli adesivi e le vernici sono selezionati e tracciati con lo stesso rigore della materia prima principale? La documentazione permette di ricostruire, per un lotto consegnato, la conformità degli ingredienti in ingresso, i parametri del processo e i risultati dei controlli? Molte organizzazioni dispongono degli elementi, dispersi tra qualità, produzione e acquisti, senza un dispositivo che li colleghi.
Una confusione merita di essere chiarita. Il regolamento 2023/2006 non sostituisce il regolamento (CE) n. 1935/2004, che pone i requisiti generali di sicurezza e inerzia degli MCA, né il regolamento (UE) n. 10/2011 sui materiali plastici e i suoi elenchi di sostanze autorizzate. Le BPF sono il versante organizzativo: descrivono come fabbricare in modo controllato affinché la conformità dei materiali sia raggiunta in modo ripetibile. La dichiarazione di conformità e le prove di migrazione rientrano negli altri testi. Un dispositivo BPF debole fragilizza l’insieme, anche in occasione degli audit clienti della filiera agroalimentare.
La diagnosi di maturità risponde a una domanda diversa da quella dell’audit di conformità. L’audit chiede: il requisito è soddisfatto, sì o no. La diagnosi chiede: a quale livello di controllo si trova la pratica, e quale azione precisa fa passare al livello successivo. Questa lettura progressiva permette di stabilire priorità, di confrontare gli stabilimenti tra loro e di seguire la traiettoria nel tempo. Non rilascia alcuna attestazione: misura la maturità e prepara l’esame delle autorità di controllo o dei committenti.
In Datamensio, il quadro di riferimento è pronto all’uso e adattabile. L’IA adegua gli ambiti, le domande e i livelli al vostro processo, stampa, plastica, carta, metallo o vetro, oppure costruisce una declinazione a partire dai vostri documenti: manuale qualità, specifiche degli ingredienti in ingresso, piani di controllo.
Norma di riferimento: Règlement (CE) n° 2023/2006 de la Commission du 22 décembre 2006
Gli ambiti valutati
Sistema di garanzia della qualità
Esistenza e perimetro del sistema, proporzionalità alla dimensione e all’attività, ruoli e responsabilità, mezzi umani e materiali, riesame da parte della direzione.
Controllo delle materie prime e degli ingredienti in ingresso
Specifiche delle sostanze di partenza, inchiostri, adesivi e vernici, conformità ai testi applicabili, selezione e valutazione dei fornitori, controllo al ricevimento.
Controllo dei processi di fabbricazione
Istruzioni di lavoro, parametri critici, regolazioni e cambi di serie, controllo delle condizioni di temperatura e asciugatura, gestione delle non conformità di produzione.
Processi di stampa e facce non destinate al contatto
Applicazione delle regole dell’allegato, formulazione e applicazione degli inchiostri, assenza di trasferimento per controincollaggio o per accatastamento, asciugatura e solventi residui.
Controllo della qualità
Piano di controllo, sorveglianza dell’attuazione delle BPF, azioni correttive, trattamento degli scostamenti e dei reclami, riesame dell’efficacia delle correzioni.
Documentazione e tracciabilità
Specifiche, rapporti di fabbricazione e controllo, gestione delle versioni e dei tempi di conservazione, capacità di ricostruire un lotto consegnato.
Locali, attrezzature e igiene
Adeguatezza dei locali al processo, pulizia e manutenzione delle attrezzature, separazione dei flussi, stoccaggio dei materiali a contatto e prevenzione delle contaminazioni crociate.
Personale e competenze
Formazione alle BPF MCA, sensibilizzazione ai rischi specifici del contatto alimentare, abilitazioni sulle postazioni critiche, aggiornamento delle competenze.
Relazioni con i clienti e catena di approvvigionamento
Trasmissione delle informazioni a valle, coerenza con le dichiarazioni di conformità, requisiti contrattuali dei clienti, gestione dei subfornitori e terzisti.
Miglioramento continuo e monitoraggio
Indicatori monitorati, audit interni, riscontri ed episodi, confronto tra stabilimenti, aggiornamento del dispositivo nel tempo.
È disponibile una versione breve del quadro di riferimento per l’autovalutazione online.
Domande frequenti
Il regolamento 2023/2006 dà luogo a una certificazione?
No. È un regolamento europeo di applicazione diretta, controllato dalle autorità competenti e verificato dagli audit dei vostri clienti. La diagnosi Datamensio misura la maturità del vostro dispositivo e prepara questi esami, non rilascia alcuna attestazione.
Qual è la differenza tra questa diagnosi e un audit di conformità?
L’audit si conclude con uno scostamento o una conformità per ogni requisito. La diagnosi colloca la pratica su una scala di maturità a cinque livelli e indica l’azione che fa passare al livello successivo. I due si completano: la diagnosi prepara, l’audit convalida.
Chi è coinvolto nella filiera degli MCA?
Tutti gli operatori delle fasi di fabbricazione, trasformazione e distribuzione dei materiali e oggetti a contatto, ad eccezione della produzione delle sostanze di partenza. I fabbricanti di imballaggi, gli stampatori, i converter e i distributori rientrano nel perimetro.
Quanto tempo richiede la valutazione?
La versione breve si compila in una sessione di lavoro. La versione completa, in modalità collaborativa con qualità, produzione, acquisti e regolatorio, si estende generalmente su una o due settimane, con la maggior parte del tempo dedicata alla raccolta degli elementi.
Si può adattare il quadro di riferimento al nostro processo?
Sì. Le domande, i livelli e gli ambiti sono modificabili, e l’IA può generare una declinazione specifica per stampa, plastica, carta-cartone o metallo a partire dai vostri documenti. Il controllo del quadro di riferimento resta vostro.
Come si articola questa diagnosi con il 1935/2004 e il 10/2011?
Il regolamento 2023/2006 riguarda l’organizzazione della fabbricazione, gli altri due i requisiti di sicurezza dei materiali e le sostanze autorizzate. Una roadmap trasversale permette di consolidare più diagnosi senza duplicare le azioni.
Si possono confrontare più stabilimenti?
Sì. Lo stesso quadro di riferimento viene diffuso a ogni business unit, i punteggi per ambito si confrontano tra stabilimenti e nel tempo, e gli scostamenti alimentano una roadmap consolidata a livello di gruppo.
Dove sono ospitati i dati?
In Francia, presso OVH, con backup presso Scaleway. Nessun trasferimento fuori dall’Unione europea. I modelli di IA utilizzati possono essere selezionati, anche tra soluzioni europee.